Меню
Идёт набор NCT06042140

Cryopreserved Human Umbilical Cord as a Meningeal Patch in Fetoscopic Spina Bifida Repair

Без фазы С лечением Spina Bifida; Fetus Myelomeningocele Myeloschisis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NEOX Cord 1K applied fetoscopically.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spina Bifida; Fetus, Myelomeningocele, Myeloschisis. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cryopreserved Human Umbilical Cord as a Meningeal Patch in Fetoscopic Spina Bifida Repair: Single Arm Phase III Trial.

Обзор

The objective is to test the efficacy of a laparotomy-assisted fetoscopic surgical approach to cover spina bifida spinal cord developmental defects using cryopreserved human umbilical cords (NEOX Cord 1K®) as a meningeal and skin patch.

Вмешательства

  • Устройство NEOX Cord 1K applied fetoscopically
    Under general anesthesia and tocolysis, in-utero repair begins with a laparotomy that is followed by exteriorization of the uterus. The fetus is then positioned by external cephalic version. Uterine entry will be accessed using 3 cannulas, followed by heated-humidified carbon dioxide insufflation for visualization. Then, fetoscopically the placode will be examined and dissected. The lesion will be repaired using NEOX Cord 1K® (HUC) for closure of the first layer over the neural placode. Primary

Первичные конечные точки

  • Number of participants that can ambulate independently by walking at least 10 steps [Срок оценки: 30-36 months after delivery]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of participants with lower extremity motor and sensory levels exceeding the anatomical level of the lesion by ≥ 2 segments [Срок оценки: 30-36 months after delivery]

Критерии участия

Критерии включения

Maternal Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancy
  • Gestational age at screening is 19 to 25 5/7 weeks and gestational age at surgery is 22 to 25 6/7 weeks
  • Maternal age: 18 years and older
  • Body mass index ≤45 kg/m2 (pre-pregnancy)
  • No preterm birth risk factors (short cervix <20 mm or a history of previous preterm delivery)
  • No previous uterine incision in the active uterine segment
  • Willing to undergo an open fetal repair if the fetoscopic approach is unsuccessful

Fetal Inclusion Criteria:

  • Spina bifida defect between T1 to S1 vertebral levels
  • Chiari II malformation
  • No evidence of kyphosis (curved spine)
  • No major life-threatening fetal anomaly unrelated to spina bifida
  • Normal karyotype, or a normal chromosomal microarray analysis (CMA), or a CMA with variants of unknown significance \[fluorescence in situ hybridization (FISH) acceptable if ≥ 24 weeks\].

Критерии исключения

Maternal Exclusion Criteria:

  • Non-resident of the United States
  • Multifetal pregnancy
  • Poorly controlled insulin-dependent pregestational diabetes
  • Poorly controlled A2 diabetes mellitus (A2DM) insulin-dependent diabetes
  • Current or planned cerclage or documented history of an incompetent cervix
  • Placenta previa or placental abruption
  • Short cervix of < 20 mm
  • Obesity as defined by a body mass index of > 45 kg/m2
  • Previous spontaneous singleton delivery prior to 37 weeks
  • Maternal-fetal Rh isoimmunization, Kell sensitization, or a history of neonatal alloimmune thrombocytopenia
  • HIV or Hepatitis-B positive status
  • Known Hepatitis-C positivity
  • Uterine anomaly such as large or multiple fibroids or a mullerian duct abnormality that is diagnosed via imaging prior to surgery, which that are unavoidable during surgery
  • Other medical conditions which are contraindication to surgery or general anesthesia
  • Patient does not have a support person
  • Inability to comply with the travel and follow-up requirements of the trial
  • Patient does not meet psychosocial standardized assessment criteria
  • Participation in this or another intervention study that influences maternal and fetal morbidity and mortality
  • Maternal hypertension
  • Zika virus positivity
  • Allergy/history of drug reaction to Amphotericin B

Fetal exclusion criteria:

  • Major fetal anomaly not related to spina bifida
  • Kyphosis in the fetus of 30 degrees or more
  • Ventriculomegaly greater than 15 mm and no movements noted at hip and knee joints

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06042140 · HSC-MS-23-0584 · 1R01HD119340-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗