Меню
Идёт набор NCT06041789

Effect of Acetylcholinesterase Inhibitors on Bone Metabolism

Фаза II С лечением Osteoporosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Donepezil, Memantine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoporosis. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Acetylcholinesterase Inhibitors on Bone Metabolism and Fracture Risk Factors Among Older Adults With Mild to Moderate Alzheimer's Disease

Обзор

People with Alzheimer's disease are at an increased risk of bone fracture. Some studies have shown that those taking donepezil have a lower rate of bone fractures, but the reasons for this are unknown. The purpose of this study is to measure the effect of donepezil treatment on bone metabolism factors including bone mineral density, bone turnover markers, and bone quality. Participants in this study will have a bone density test and have blood samples collected at the baseline study visit. Participants will then be randomly assigned to donepezil or matching memantine to be taken daily by mouth for 12 months. Blood samples will be collected at 6 and 12 months. A repeat bone density test will be performed at 12 months. Participants will also complete questionnaires at each study visit.

Вмешательства

  • Препарат Donepezil
    10 mg tablet
  • Препарат Memantine
    10 mg tablet

Первичные конечные точки

  • Change in bone mineral density, as measured by dual x-ray absorptiometry (DXA) [Срок оценки: baseline, 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in bone resorption marker C-terminal telopeptide (CTX) [Срок оценки: baseline, 6 months, 12 months]
  • Change in bone formation marker amino-terminal propeptide of type I procollagen (P1NP) [Срок оценки: baseline, 6 months, 12 months]
  • Change in Trabecular Bone score [Срок оценки: baseline, 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of cognitive impairment, including clinical assessment, radiographic or laboratory biomarker assessment
  • Willing to initiate treatment for cognitive impairment
  • A) For females: either age > 55 years, or Age < 55 years and at least 12 months since last menstrual period B) For males, age > 50 years
  • Geriatric Depression Scale score < 6
  • English-speaking

Критерии исключения

  • Currently on acetylcholinesterase inhibitor or memantine
  • History of bradycardia, heart block, long QT, unexplained syncope, or other contraindication for donepezil; subject with ECG showing HR < 50, PR interval > 200 ms, QTc > 440 ms in men or > 460 ms in women, or evidence of atrioventricular block
  • Currently on osteoporosis medication (e.g., bisphosphonate, SERM, denosumab, teriparatide, abaloparatide, romozosumab, calcitonin)
  • Use of bisphosphonate within last 5 years
  • Use within last 6 months of estrogens or testosterone, androgen deprivation therapy or aromatase inhibitors, antiepileptic, heparin therapy, thiazolidinediones
  • History of disorders associated with secondary osteoporosis: collagen vascular diseases, malabsorption, inflammatory bowel disease, severe liver disease/cirrhosis, hyperthyroidism (endogenous or exogenous)
  • History of fracture of the humerus, wrist, or vertebra due to fall from standing height or less
  • History of hip fracture, hip replacement, or non-ambulatory
  • Long-term use (>6 months) of corticosteroids
  • History of Parkinson's, HIV, Huntington's disease
  • History of solid organ transplantation
  • History of bariatric surgery or intending to lose weight by bariatric surgery or weight loss medication (e.g. GLP-1 agonist) in the next 12-months
  • Severe kidney impairment (eGFR < 30 ml/min),
  • Active malignancy currently undergoing chemotherapeutic, surgical, or radiation therapy, except non-melanomatous skin cancer
  • 1-year mortality > 25%, measured by ePrognosis calculator
  • Planning to move out of the area in the next 12-months
  • Planning surgery in the next 12-months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Duke Memory Disorders Clinic — Durham

Публикации

  • North R, Liu AJ, Pieper C, Danus S, Thacker CR, Ashner M, Colon-Emeric C, Lee RH. Effect of donepezil on bone metabolism among older adults with Alzheimer's disease. Contemp Clin Trials. 2025 Jan;148:107748. doi: 10.1016/j.cct.2024.107748. Epub 2024 Nov 19. PMID 39566720

Идентификаторы

NCT: NCT06041789 · Pro00111080 · R21AG078982

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗