Меню
Идёт набор NCT06041763

Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) in Meniscus Repair

Без фазы С лечением Meniscus Tear

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Meniscal Repair Procedure, BEAR Implant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Meniscus Tear. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Outcomes Following Meniscal Repair With the BEAR Implant: A Randomized Controlled Trial

Обзор

The bridge-enhanced ACL repair (BEAR) implant is a collagen-based scaffold loaded with whole blood. It is designed to promote healing in the setting of intraarticular knee pathology. This study would compare clinical outcomes and synovial fluid cytokine profiles in patients who undergo isolated meniscal repair with or without the BEAR implant.

Вмешательства

  • Процедура Meniscal Repair Procedure
    All meniscal repairs will be performed by the surgeons who are listed as investigators for the study. Meniscal repair consists of arthroscopic suturing of torn fragments. This takes approximately 20 minutes. In the interventional group, the BEAR implant will be inserted through preexistent arthroscopic portals after repair is complete. This will take an additional 2 minutes.
  • Устройство BEAR Implant
    The BEAR Implant (22 mm in diameter and 45mm in length) is cylindrical in shape and comprised of collagen and extracellular matrix derived from bovine connective tissue, which has been cleaned, disinfected and processed by a proprietary manufacturing method. The implant has been terminally sterilized by electron-beam inadiation and is intended to be used with up to 10 ml of autologous blood drawn during the surgical implantation procedure. The BEAR Implant is resorbed within 8 weeks and replaced

Первичные конечные точки

  • Change in International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Form Score [Срок оценки: Baseline, 1 Year Post-Procedure]
  • Change in Lysholm Scale Score [Срок оценки: Baseline, 1 Year Post-Procedure]
  • Change in Visual Analogue Scale (VAS) Score [Срок оценки: Baseline, 1 Year Post-Procedure]
  • Incidence of Repair Failure [Срок оценки: Up to 1 Year Post-Procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • History of meniscus injury indicated for isolated repair, without concomitant ligament reconstruction or repair, cartilage repair procedure, or osteotomy.

Критерии исключения

  • Patients who are undergoing meniscal repair for displaced bucket-handle meniscal tears
  • Patients with a history of blood-borne diseases including HIV, hepatitis B virus, hepatitis C virus, human T-lymphotropic virus, and syphilis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06041763 · 23-00813

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗