Меню
Идёт набор NCT06041594

Treating Pulmonary Embolism With Laguna Thrombectomy System (TRUST)

Без фазы С лечением Pulmonary Embolism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Laguna Thrombectomy System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Embolism. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective, multi-center, pivotal study to demonstrate the safety and effectiveness of the Laguna Thrombectomy System for the treatment of pulmonary embolism. The Laguna Thrombectomy System is an investigational device which consists of the Laguna Clot Retriever™ System and the Malibu Aspiration Catheter™ System. These devices are manufactured by Innova Vascular, Inc.

Вмешательства

  • Устройство Laguna Thrombectomy System
    Removal of clot using the Laguna Thrombectomy System to treat Pulmonary Embolism

Первичные конечные точки

  • A composite of the following major adverse events occurring within 48 (± 8) hours post-procedure: [Срок оценки: within 48 (± 8) hours post-procedure]
  • Reduction in RV/LV ratio from baseline to 48 (± 8) hours (or at discharge, whichever occurs first) as assessed by Computed Tomography Angiography (CTA) [Срок оценки: from baseline to 48 (± 8) hours (or at discharge, whichever occurs first)]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 18 years of age; < 85 years old
  • RV/LV ratio > 0.9 as determined by CTA
  • Systolic blood pressure > 90 mmHg
  • Heart rate ≤ 120
  • Patient is deemed eligible for procedure by the interventional investigator
  • CTA evidence of proximal PE (filling defect in at least one main or lobar pulmonary artery)
  • PE Symptom duration ≤ 14 days

Критерии исключения

  • Systolic pulmonary artery pressure > 70 mmHg on initial invasive hemodynamic assessments
  • Life expectancy of < 90 days in the opinion of investigator at the time of enrollment
  • Subject pregnant or breast feeding
  • Current participation in another drug or medical device treatment study
  • In active chemotherapy or radiation treatment for a malignancy during the course of the study
  • Any intravascular administration of a fibrinolytic agent (such as Alteplase or Tenecteplase) within the last 30 days
  • Presence of recently placed (<8 weeks) intracardiac devices (such as pacemaker leads) in the right ventricle or right atrium
  • History of prior PE within the past 90 days
  • FiO2 Requirement: > 40% (6 LPM) to keep oxygen saturation > 90%
  • Hematocrit: < 28%
  • Platelets: < 100,000/microliter
  • Serum Creatinine: > 2 mg/dL
  • International Normalized Ratio (INR): > 3
  • Major Trauma Injury Severity Score (ISS): > 15
  • Cardiovascular or pulmonary surgery within the last 7 days
  • Known bleeding diathesis or coagulation disorder that cannot be managed with anti-coagulation
  • History of known severe or chronic pulmonary arterial hypertension
  • History or chronic left heart disease with left ventricular ejection fraction < 30%
  • History of underlying lung disease that is oxygen dependent
  • History of chest irradiation
  • Known anaphylactic reaction to radiographic contrast agents that cannot be pretreated
  • Any absolute contraindication to systemic or therapeutic dosage of heparin or anticoagulants
  • Imaging or other evidence that suggests, in the opinion of the investigator, the subject is not appropriate for mechanical thrombectomy intervention (e.g., inability to navigate to target location, predominantly chronic clot or non-clot embolus)
  • Known presence of clot in transit within right atrium or ventricle

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 16 центров
  • Grandview Medical Center — Birmingham
  • University of Arizona — Tucson
  • University of California Irvine — Irvine
  • Memorial Care Long Beach Medical Center — Long Beach
  • Mission Hospital Regional Medical Center — Mission Viejo
  • St. Joseph Hospital of Orange — Orange
  • George Washington University — Washington D.C.
  • Manatee Memorial Hospital — Bradenton
  • … и ещё 8 центров
Turkey (Türkiye) · 5 центров
  • Ankara Bilkent City Hospital — Ankara
  • Ankara Etlik City Hospital — Ankara
  • Hacettepe University Hospital — Ankara
  • Sancaktepe Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital — Istanbul
  • Dokuz Eylul University Research and Application Hospital — Izmir

Идентификаторы

NCT: NCT06041594 · CIP-001 Rev. C

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗