Evaluation of muLtimodal and Non-invasive SPINa Bifida Neurovessels During Prospective Follow-up
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Collection of a urine sample, Magnetic Resonance Imaging of the bladder.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Spina Bifida. Базовые параметры: от 6 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The aim of the study is to investigate known urinary biomarkers in order to determine whether they can be predictive of a risk of damage to the upper urinary tract and therefore the kidneys in patients with spina bifida. The risk of damage to the upper urinary tract can be calculated using the Galloway score, based on the results of the urodynamic study and retrograde urethrocystography, which all patients with spina bifida have regularly. The urinary biomarkers studied TIMP-2 (Tissue inhibitor of metalloproteinases 2) and MMP-2 (matrix metalloproteinase-2) are potentially associated with renal degradation, but this has not yet been demonstrated. Volunteers to take part in the study will have their biomarkers measured at the time of their urodynamic assessment.
Вмешательства
- Биопрепарат Collection of a urine sample
Collection of a urine sample for analysis of urinary biomarkers and urinary metabolomics (Inclusion and 1 year) - Диагностический тест Magnetic Resonance Imaging of the bladder
Magnetic Resonance Imaging of the bladder (10 adults patients only) (Inclusion and 1 year)
Первичные конечные точки
- Verify if levels of urinary biomarkers Metalloproteinase Inhibitor 2 and matrix metalloproteinase-2 are associated with Galloway score [Срок оценки: 1 day]
Вторичные конечные точки (7)
- Galloway score [Срок оценки: 1 year]
- Success or failure of treatment [Срок оценки: 1 year]
- Relationship between the success of the treatment implemented at inclusion and the level of urinary biomarkers [Срок оценки: 1 year]
- Bladder hypocompliance based on metabolomic profile at inclusion [Срок оценки: 0 day]
- Bladder hypocompliance based on MRI radiomic markers at inclusion [Срок оценки: 0 day]
- Bladder hypocompliance based on MRI radiomic markers at 1 year [Срок оценки: 1 year]
- Presence of biomarkers on bladder histological specimens [Срок оценки: From enrollment to 1 year]
Критерии участия
Критерии включения
- Spina patients consulted as part of the multidisciplinary consultation of the spina bifida rare disease reference centre;
- Written consent to participate in the research.
- Compulsory membership of a social security scheme
Критерии исключения
- Patients with a non-continuous trans ileal urinary diversion ;
- Patients with enterocystoplasty;
- Untreated bacteriuria at the time of urodynamic assessment and urine sample collection;
- History of urinary tract tumour;
- History of histologically proven interstitial cystitis;
- Persons under legal protection (safeguard of justice, curatorship, guardianship);
- Persons deprived of their liberty.
- Women claiming to be pregnant
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Франция · 1 центр
- Rennes University Hospital — Rennes
Идентификаторы
NCT: NCT06041334 · 35RC20_9746_SPINLESS · IDRCB