Меню
Идёт набор NCT06039111

Indocyanine Green for Detection of Sentinel Lymph Nodes In Comparison to ICG Plus Technetium in the Evaluation of Vulvar Squamous Cell Carcinoma

— Наблюдательное Vulvar Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ICG alone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vulvar Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Indocyanine Green for Detection of Sentinel Lymph Nodes In Comparison to ICG Plus Technetium in the Evaluation of Vulvar Squamous Cell Carcinoma: The IGNITE-V Study

Обзор

The aim of this study is to confirm prospectively if the use of near infrared-indocyanine green (NIR-ICG) alone offers similar accuracy and sensitivity to the gold standard dual technique for sentinel lymph node detection in early stage vulvar cancer.

Вмешательства

  • Процедура ICG alone
    SLNs will be detected with ICG alone, labelled as such, and subsequent to that tested with Gamma probe for accuracy

Первичные конечные точки

  • false-negative rate of the detection technique using ICG alone compared to ICG and Technetium (Dual method) per groin [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • 1. The proportion of positive SLN detected by ICG for each groin divided by the total number of positive SLN detected using ICG and Technetium. [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

Adult women (18 years of age) with FIGO Stage IB (> 1 mm depth of invasion) and small Stage II (4 cm) vulvar squamous cell carcinoma or cutaneous melanoma who are candidates for the Sentinel lymph node technique will be included (Negative clinical groin examination and/or imaging and primary unifocal vulvar tumor size of < 4 cm).

Критерии исключения

Women with a prior history of pelvic, vulvovaginal or inguinal radiation, with allergy or hypersensitivity to Technetium or ICG, or Bartholin gland cancer will be excluded.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Hamilton Health Sciences — Hamilton

Идентификаторы

NCT: NCT06039111 · 16315

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗