Меню
Идёт набор NCT06039085

Microendoscopic EI Sensing for Real-time Intraoperative Surgical Margin Assessment

— Наблюдательное Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: custom device to demonstrate a significant difference in electrical impedance signatures.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Microendoscopic Electrical Impedance Sensing for Real-time Intraoperative Surgical Margin Assessment

Обзор

This research will study a custom device developed to detect if any prostate cancer tissue is left behind when the prostate is removed. This device is called an Electrical Impedance Imaging (EII) probe.

Подробное описание

Two hundred men will be recruited to participate in this trial. Consent will be obtained from all participating men prior to surgery.

The trial will consist of recording EII data from:

1. In vivo pelvic floor and peri-prostatic tissues remaining after the prostate has been resected 2. Resected ex vivo prostate following extraction from the abdomen (in the OR) 3. Resected ex vivo prostate when transferred to Pathology, post-RARP

The study team will also track post-surgical complications due to the study's technology (e.g., infection) and additional time required to deploy the study technology used to assess feasibility of clinical integration of the EII device. Post-RARP pathological assessment of margin tissues will be used to train and evaluate the study's classification schemes for identifying Positive Surgical Margin (PSMs).

Вмешательства

  • Устройство custom device to demonstrate a significant difference in electrical impedance signatures
    Custom device will be used to measure electrical impedance signatures.

Первичные конечные точки

  • Electrical impedance difference between positive and negative surgical margins [Срок оценки: 2023-2025]
Вторичные конечные точки (2)
  • Safety of EI sensing in vivo electrical sensing [Срок оценки: 2023-2025]
  • Efficacy of EI sensing in vivo electrical sensing [Срок оценки: 2023-2025]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of prostate cancer requiring RARP.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  • Age ≥ 18 years old

Критерии исключения

  • Adults with implanted electrical devices such as pacemakers
  • Prisoners
  • Adults with impaired decision-making capacity
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, contraindicates study participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center — Lebanon

Идентификаторы

NCT: NCT06039085 · STUDY02001660

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗