Идёт набор NCT06038461
An Open, Single-center Clinical Study of Surufatinib Combined With Temozolomide and S-1 in the First-line Treatment of Advanced Neuroendocrine Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Surufatinib Combined With Temozolomide and S-1.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Neuroendocrine Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This is a prospective, open, single-center study evaluating the efficacy and safety of surufatinib Combined With Temozolomide and S-1 as the first-line treatment of advanced neuroendocrine tumors
Вмешательства
- Препарат Surufatinib Combined With Temozolomide and S-1
Phase I: Surufatinib: 250mg, QD, PO, Q3W; Temozolomide: 200-300mg, d10-d14, QD, PO, Q3W; S-1: 40-60mg, d1-d14, BID, PO, Q3W. Phase II: Surufatinib, Temozolomide and S-1：RP2D
Первичные конечные точки
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: approximately 1 years]
Вторичные конечные точки (2)
- Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: approximately 1 years]
- Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: approximately 1 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Aged 18-75years (inclusive);
- Histopathologically confirmed diagnosis of advanced MGMT0/1+ (G1, G2 or G3) neuroendocrine tumor (locally advanced, unresectable or distant metastasis);
- Previously untreated with systemic therapy;
- Have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1;
- ECOG performance status: 0-2(determined by investigator);
- Expected survival time > 3 months;
- Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions;
- Urine protein < ++ . If Urine protein ≥ ++ ,the amount of urine protein in 24 hours ≤1.0g;
- Before the first dose, serum HCG examination of potential childbearing-women must be negative; Men/Women of childbearing potential must agree to use a highly effective contraceptive method (such as double barrier contraceptive method, condom, oral or injectable contraceptives and intrauterine device) throughout treatment and for at least 90 days after study completion.
Критерии исключения
- Neuroendocrine cancer, adenocarcinoid, goblet cell carcinoid,
- Functional NETs which need to control symptoms by long-acting somatostatin analogues;
- Received a major surgery which requires at least 3 weeks after recovery time, to undergo surgery on treatment of this research within 4 weeks prior to treatment;
- Have uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure >140 mmHg or diastolic blood pressure >90 mm Hg, while under anti-hypertension treatment;
- Patients with active ulcer, intestinal perforation and intestinal obstruction;
- With active bleeding or bleeding tendency;
- Severe history of cardiovascular and cerebrovascular diseases;
- Other malignancies diagnosed within the previous 5 years, except basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ after radical resection.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT06038461 · HMPL-012-SPRING-NEN106