Меню
Идёт набор NCT06038331

Use of a Treated, Devitalized and Sterile Umbilical Cord Amniotic Membrane in the Treatment of STT Osteoarthritis

Фаза II С лечением Osteoarthritis Hand

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SclerFIX-IP.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthritis Hand. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Treatment of Symptomatic Scaphotrapeziotrapezoidal (STT) Osteoarthritis With a Treated, Devitalized and Sterile Amniotic Membrane of Umbilical Cord Placed in Joint Interposition

Обзор

The aim of this open, prospective, multicenter trial is to evaluate the use of a sterile, devitalized, processed umbilical cord amniotic membrane implant placed in joint interposition in the treatment of STT osteoarthritis.

Вмешательства

  • Биопрепарат SclerFIX-IP
    Decellularized, viro-inactivated, freeze-dried and sterile allogeneic graft of amniotic membrane of umbilical cord used as an interposition implant in the STT joint

Первичные конечные точки

  • Decrease of the symptomatology related to the STT OA [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Absence of inflammatory reactions and good local tolerance of the implant [Срок оценки: Through study completion (12 months)]
  • Decrease of pain related to STT OA [Срок оценки: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months]
  • Improvement of functional activities involving the thumb [Срок оценки: 1 month, 3 months, 6 months, 12 months]
  • Increase of thumb strength [Срок оценки: 3 months, 6 months, 12 months]
  • Increase of grip strength [Срок оценки: 3 months, 6 months, 12 months]
  • No apparent joint space anomaly [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female; age between 18 and 75 years.
  • Patient with symptomatic STT OA.
  • Patient treated medically for functional signs for more than 3 months, without improvement, justifying a surgical intervention.
  • Patient with a QuickDash score > 33 points (converted to 50%).
  • Patient with wrist pain in front of the STT joint at rest = or > 4/10 on VAS.
  • Patient who received the study information and provided consent.
  • Member or beneficiary of a national health insurance plan.

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding woman; woman without effective contraception.
  • Patient with functional rhizarthrosis that has not been stabilized or treated medically or surgically.
  • Patient with signs of neuropathy with functional disorders such as hyperesthesia.
  • Patient with uncontrolled epilepsy or neuropathy that contraindicates locoregional anesthesia.
  • Person confined by a judicial or administrative decision.
  • Adult subjected to legal protection measures or unable to provide his/her consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 4 центра
  • CHU de Besançon — Besançon
  • Institut Chirurgical de la Main et du Membre Supérieur (ICMMS) — Lyon
  • Centre de la Main - Clinique Jules Verne — Nantes
  • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg — Strasbourg

Идентификаторы

NCT: NCT06038331 · SclerFIX-STT-TBF · 2023-A00790-45

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗