Меню
Набор скоро начнётся NCT06037655

Chemotherapy Combined With Adebrelimab and Mecapegfilgrastim in Neoadjuvant Treatment of Potentially Resectable BTC

Фаза II С лечением Biliary Tract Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Total Neoadjuvant Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Biliary Tract Neoplasms. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Gemcitabine/Cisplatin Combined With Adebrelimab and Mecapegfilgrastim in Neoadjuvant Treatment of Potentially Resectable Biliary Tract Carcinoma, A Single-arm Study

Обзор

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of Gemcitabine/cisplatin combined with Adebrelimab and Mecapegfilgrastim in neoadjuvant treatment of potentially resectable Biliary Tract Neoplasms.

Подробное описание

After being informed about the study and potential risks, patients giving written informed consent will undergo a 1-week screening period to determine eligibility for study entry. At week 0, patients who meet the eligibility requirements will be receive Gemcitabine/cisplatin combined with Adebrelimab and Mecapegfilgrastim three weeks a cycle, surgery was performed after 4 cycles.

Вмешательства

  • Препарат Total Neoadjuvant Treatment
    Adebrelimab (1200 mg) every three weeks intravenously; Mecapegfilgrastim (6 mg) every three weeks intravenously; Gemcitabine (1000 mg/m2) every three weeks on days 1 and 8 intravenously; Cisplatin (25 mg/m2) every three weeks on days 1 and 8 intravenously

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 18 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • overall survival (OS) [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female
  • Age ≥ 18 years，≤ 75 years
  • Patients with untreated resectable locally advanced biliary tract cancer (BTC) who are difficult to directly resecte surgically
  • Ability to provide written informed consent prior to participation in any study-related procedure
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • At least one, not previously irradiated, measurable lesion according to RECIST (version 1.1).
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Diagnosis of mixed ampullary, hepatocellular, and cholangiocarcinoma
  • Known history of a serious allergy to any monoclonal antibody
  • Any active malignancy prior to the start of treatment
  • Active or history of autoimmune disease
  • Other acute or chronic conditions, psychiatric disorders, or laboratory abnormalities that may increase the risk of study participation
  • Pregnant or lactating women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06037655 · MA-BTC-II-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗