Меню
Идёт набор NCT06036446

LATe Cerclage in High-risk Pregnancies (LATCH)

Без фазы С лечением Premature Birth

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cervical cerclage, Vaginal Suppository Progesterone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Premature Birth. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cervical Cerclage for Short Cervix at 24-26 Weeks of Gestation: a Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to determine whether cervical cerclage reduces the risk of preterm birth in patients with a short transvaginal ultrasound (TVU) cervical length (CL) ≤25mm between 24 0/7-26 6/7 weeks.

Подробное описание

Singleton high-risk pregnancies \< 24 weeks of gestation will be screened for enrollment and randomized, if a short TVU CL (≤25mm) is detected between 24 0/7 - 26 6/7 weeks, to either cervical cerclage or control (no cerclage). Aside from cerclage placement, management of included women will be the same including recommendation for continuing or initiating daily vaginal progesterone 200mg from randomization until 36 6/7 weeks. The primary outcome will be the incidence of preterm birth \<37 weeks.

Вмешательства

  • Процедура Cervical cerclage
    Transvaginal cervical cerclage placed between 24 0/7 - 26 6/7 weeks of gestation.
  • Препарат Vaginal Suppository Progesterone
    Continuing or initiation of vaginal progesterone 200mg daily until 36 weeks of gestation.

Первичные конечные точки

  • Incidence of preterm birth <37 weeks [Срок оценки: At delivery]
Вторичные конечные точки (9)
  • Incidence of preterm birth <34 weeks, <32 weeks, and <28 weeks [Срок оценки: At delivery]
  • Gestational age at delivery [Срок оценки: At delivery]
  • Time interval from randomization to delivery [Срок оценки: At delivery]
  • Incidence of preterm prelabor rupture of membranes (PPROM) [Срок оценки: At occurrence up to 36 weeks and 6 days of gestation]
  • Incidence of intraamniotic infection [Срок оценки: At the time of delivery at any gestational age]
  • Neonatal outcomes: incidence of low birthweight (<2500g) [Срок оценки: At delivery]
  • Neonatal outcomes: incidence of very low birthweight (<1500g) [Срок оценки: At delivery]
  • Neonatal outcomes: incidence of admission to neonatal intensive care unit [Срок оценки: At delivery]
  • Neonatal outcomes: composite outcome of incidence of either respiratory distress syndrome, bronchopulmonary dysplasia, grade 3 or 4 intraventricular hemorrhage, necrotizing enterocolitis, culture confirmed sepsis, stillbirth, and neonatal mortality [Срок оценки: At least 30 days after delivery, up to 6 months after delivery for outcomes except neonatal mortality]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-50 years old, pregnant, assigned female at birth
  • Singleton pregnancy
  • TVU CL ≤25mm between 24 0/7 - 26 6/7 weeks of gestation

Критерии исключения

  • Initial multifetal gestation with subsequent multifetal pregnancy reduction, or selective fetal termination performed >14 weeks, or cotwin pregnancy loss diagnosed >14 weeks
  • Cerclage in situ
  • Preterm labor, defined as painful regular uterine contractions and change in cervical dilation
  • PPROM
  • Active vaginal bleeding
  • Suspected intraamniotic infection
  • Major fetal structural abnormality or chromosomal disorder
  • Placenta previa or accreta
  • Other contraindication to cerclage placement
  • Participation in another clinical trial related to preterm birth prevention, cerclage, or progesterone

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Atrium Health Carolinas Medical Center — Charlotte
  • Thomas Jefferson University — Philadelphia

Публикации

  • Gulersen M, Lenchner E, Nicolaides KH, Otsuki K, Rust OA, Althuisius S, Bornstein E, Berghella V. Cervical cerclage for short cervix at 24 to 26 weeks of gestation: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials using individual patient-level data. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Jun;5(6):100930. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.100930. Epub 2023 Mar 15. PMID 36924844

Идентификаторы

NCT: NCT06036446 · iRISID-2023-2321

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗