Меню
Идёт набор NCT06035939

SMYLS Multi-site Trial

Без фазы С лечением Sickle Cell Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Voice Crisis Alert V2, Electronic educational materials.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sickle Cell Disease. Базовые параметры: 14 лет — 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Self-Management for Youth Living With Sickle Cell Disease: SMYLS Multi-site Trial

Обзор

The purpose of this study is to find out whether a web-based intervention using a mobile app is helpful for teens and young adults with sickle cell disease (SCD) in learning how to care for and manage their symptoms.

Подробное описание

The purpose of this study is to test the effectiveness of and identify barriers and facilitators to the implementation of SMYLS, an mHealth intervention designed to facilitate self-management behaviors in adolescents and young adults (AYA) with sickle cell disease (SCD). Specifically, the investigators propose to determine the effect of the intervention on the primary outcome of self-management behaviors and the secondary outcomes of quality of life, transition readiness, healthcare utilization, and pain interference. In addition, the investigators will explore how patient activation moderates development of self-management behaviors and systemic, structural, and social variables that moderate relationships between patient activation, the primary outcome, and secondary outcomes.

Вмешательства

  • Поведенческое Voice Crisis Alert V2
    The mHealth self-management intervention consists of the following components: 1) condition-specific electronic educational materials; 2) pain/symptom monitoring and tracking; 3) health history information documentation; 4) medication tracking; 5) secure messaging with a provider; 6) functioning monitoring and tracking; and 7) transmission of health information (graphs with recorded pain and functioning histories) to a provider.
  • Поведенческое Electronic educational materials
    The control arm will receive enhanced usual care, which will consist of usual educational materials distributed at the clinic plus a version of the intervention (Voice Crisis Alert V2) that only includes the electronic educational materials.

Первичные конечные точки

  • Self-management behaviors [Срок оценки: baseline and 1, 3, 6, 9, 12 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Engagement in intervention/control (categorical) [Срок оценки: baseline and 1, 3, 6, 9, 12 months]
  • Engagement in intervention/control (continuous) [Срок оценки: Ongoing]
  • Health-related quality of life [Срок оценки: baseline and 1, 3, 6, 9, and 12 months]
  • Number of attended SCD clinic visits [Срок оценки: baseline and 1, 3, 6, 9, and 12 months]
  • Number of ED visits [Срок оценки: baseline and 1, 3, 6, 9, and 12 months]
  • Number of hospitalizations [Срок оценки: baseline and 1, 3, 6, 9, and 12 months]
  • Pain interference [Срок оценки: baseline and 1, 3, 6, 9, and 12, months]
  • Transition readiness [Срок оценки: baseline and 1, 3, 6, 9, and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • documentation in the electronic health record of any type of SCD
  • owns mobile device compatible with the intervention
  • access to the internet

Критерии исключения

  • Plans to relocate outside of study site area in the next 12 months
  • Plans to transition to adult care in 12 months or less
  • Parent/caregiver or provider report of neurocognitive impairment that precludes ability to use intervention and participate in study
  • non-English speaking

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Medical University of South Carolina — Charleston

Публикации

  • Phillips S, Martin K, Schlenz AM, Kanter J, Mueller M, Lebensburger J, Galandanci N, Fuh BR, Rivenbark C, Alvarez OA, Hanson RF, Madisetti M, Prentice M, Kelechi TJ. Self-Management for Youth Living with Sickle Cell Disease (SMYLS): A study protocol for a multisite randomized controlled trial testing a behavioral, mHealth app. Contemp Clin Trials. 2025 Nov;158:108103. doi: 10.1016/j.cct.2025.10810 PMID 41052714

Идентификаторы

NCT: NCT06035939 · Pro00127137 · 1R01NR020606-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗