Меню
Идёт набор NCT06034938

DOR/TDF/3TC Switch With M184V/I in People With Controlled HIV (Drive Off-Road)

Фаза II С лечением Hiv

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 100 MG-300 MG-300 MG Oral Tablet [DELSTRIGO].
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hiv. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

DOR/TDF/3TC Maintenance Therapy Among Patients Harboring M184V/I Mutation: a Pilot Open-label Study

Обзор

The goal of this pilot, phase 2, single-arm, clinical trial is to assess the antiretroviral combination Doravirine (DOR)/Lamivudine (3TC)/Tenofovir Disproxyl Fumarate (TDF) in participants with suppressed HIV who previously developed M184V/I mutation that confers resistance to 3TC. The main question it aims to answer is to explore the rate of HIV suppression 24 weeks after the switch to DOR/3TC/TDF. The study follow-up will continue until 48 weeks. Other endpoints will be metabolic changes, weight changes, modification in the HIV-DNA mutations overtime. Eligible participants will switch from their prior regimen to DOR/3TC/TDF with careful HIV-RNA monitoring.

Вмешательства

  • Препарат Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 100 MG-300 MG-300 MG Oral Tablet [DELSTRIGO]
    Switch previous therapy with DOR/TDF/3TC

Первичные конечные точки

  • Plasma HIV-RNA at 24-week [Срок оценки: 24 weeks from the switch to DOR/3TC/TDF]
Вторичные конечные точки (1)
  • Plasma HIV-RNA at 48-week [Срок оценки: 48 weeks from the switch to DOR/3TC/TDF]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult living with HIV
  • Receiving stable antiretroviral treatment for at least 3 months
  • HIV RNA VL<50cp/mL for at least 6 months
  • Presence of the M184V/I mutation in at least one previous genotype performed on plasma HIV RNA but absent from the genotype on current standard pro-viral DNA (Sanger technique)
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • History of genotypic mutation associated with resistance to DOR or TDF according to the ANRS version 32 algorithm, i.e. :
  • For DOR : V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N + P225H; F227C; At least 3 amongst: A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A or H221Y
  • For TDF : At least 3 mutations among: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y/F; K65R/E/N ; Insertion at codon 69; K70E
  • Contraindications to the use of DOR/TDF/3TC
  • Hypersensitivity to doravirine, tenofovir, lamivudine or any of the excipients (lactose in particular)
  • Current or recent treatment with a strong CYP3A4 inducer
  • Breast-feeding
  • Patients already on DOR
  • Pregnant or breast-feeding women
  • Patients under guardianship or trusteeship

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 4 центра
  • CHU de Caen — Caen
  • CHU Orléans — Orléans
  • CHU Rouen — Rouen
  • CH Tourcoing — Tourcoing

Идентификаторы

NCT: NCT06034938 · MISP-RC_Parienti007

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗