Меню
Идёт набор NCT06034275

Study of VIP943 in Subjects With Advanced CD123+ Hematologic Malignancies

Фаза I С лечением Acute Myeloid Leukemia B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia High-risk Myelodysplastic Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VIP943 (QW), VIP943 (BIW).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia, B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, High-risk Myelodysplastic Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multicenter Phase 1 Study to Characterize Safety, Tolerability, Preliminary Antitumor Activity, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of VIP943 Monotherapy in Subjects With Advanced CD123+ Hematologic Malignancies

Обзор

Dose Escalation - Determine the maximum tolerated dose (MTD), if possible, or minimum optimal biologic dose (OBD), and evaluate the safety and tolerability of VIP943 in subjects with advanced CD123+ hematologic malignancies

Подробное описание

Relapsed or refractory AML, MDS, or B-ALL subjects who are CD123 positive. Subjects must have exhausted all available standard therapies or be deemed ineligible for potential available therapies.

Вмешательства

  • Препарат VIP943 (QW)
    VIP943 will be administered by IV Infusion weekly
  • Препарат VIP943 (BIW)
    VIP943 will be administered by IV Infusion bi-weekly

Первичные конечные точки

  • Incidence of DLT (Dose limit toxicity) of VIP943 [Срок оценки: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 1, where each cycle is up to 28 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Response rate to VIP943 as assessed by investigators using disease-specific response criteria [Срок оценки: Cycle 1 Day 1 up to 30 days after the last dose, where each cycle is up to 28 days (up to approximately 10 months)]
  • Maximum observed drug concentration in measured matrix after single dose administration (Cmax) of VIP943 [Срок оценки: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 1, where each cycle is up to 28 days]
  • Area under the concentration versus time curve from zero to infinity after single (first) dose (AUC) of VIP943 [Срок оценки: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 1, where each cycle is up to 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed AML, B-ALL or MDS. Subjects must have exhausted all available standard therapies or be deemed ineligible for potential available therapies.
  • Evidence of ≥5% bone marrow or blood blasts (acute leukemia) or ≥5% bone marrow or blood myeloblasts (MDS) to allow for assessment of drug activity.
  • Evidence of CD123 expression from a local laboratory.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2

Критерии исключения

  • Known central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Clinically significant cardiac disease including congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) Class II), evidence for coronary artery disease (eg, unstable angina (anginal symptoms at rest) or new-onset angina (within the last 6 months or myocardial infarction within the past 6 months before first dose.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • University of Cincinnati — Cincinnati
  • TriStar Bone Marrow Transplant — Nashville
  • MD Anderson Cancer Center — Houston
  • Fred Hutchinson Cancer Center — Seattle

Идентификаторы

NCT: NCT06034275 · VNC-943-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗