Идёт набор NCT06033950

A Study to Evaluate Finerenone on Clinical Efficacy and Safety in Patients With Heart Failure Who Are Intolerant or Not Eligible for Treatment With Steroidal Mineralocorticoid Receptor Antagonists

Фаза III С лечением Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Finerenone, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Бразилия, Канада, Хорватия +9
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Pragmatic Study to Evaluate Finerenone on Clinical Efficacy and Safety in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction Who Are Intolerant of or Not Eligible for Treatment With Steroidal Mineralocorticoid Receptor Antagonists (FINALITY-HF)

Обзор

Finerenone will be compared to placebo to determine efficacy and safety of treatment in patients with heart failure and reduced ejection fraction (HFrEF) who are intolerant or ineligible to receive treatment with steroidal mineralocorticoid receptor antagonists (sMRA).

Подробное описание

This is an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of finerenone for the treatment of heart failure patients with reduced ejection fraction.

Вмешательства

Препарат Finerenone
Oral finerenone.
Препарат Placebo
Matching oral placebo.

Первичные конечные точки

Time to first occurrence of cardiovascular (CV) death or HF event. [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]
Number of serious adverse events [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]
Number of adverse events leading to discontinuation of study drug. [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]

Вторичные конечные точки (5)

Timing and occurrence of total CV deaths and HF events [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]
Timing and occurrence of total HF events [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-TSS) from baseline to Month 6. [Срок оценки: 180 days]
Time to CV death. [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]
Time to all-cause death. [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]

Критерии участия

Критерии включения

Provide electronic or written informed consent, either personally or through a legally authorized representative, as permitted by local regulations
Age ≥18 years or legal age of majority if >18 years in the participant's country of residence
Symptomatic HFrEF per protocol defined criteria
Not on sMRA due to history of intolerance, contraindication, or ineligibility for treatment
Negative pregnancy test and agreement to use adequate contraception during trial (female participants only)

Критерии исключения

Treatment with non-steroidal MRA (nsMRA)
Documented prior history of severe hyperkalemia in the setting of MRA use
eGFR < 25 mL/min/1.73m² and / or potassium > 5.0 mmol/L
Acute myocardial infarction, coronary revascularization, valve replacement/repair, or implantation of a cardiac resynchronization therapy device within 30 days or planned
Prior or planned heart transplant
Hemodynamically significant (severe) uncorrected primary cardiac valvular disease considered by the investigator to be the primary cause of heart failure
Symptomatic bradycardia or second- or third-degree heart block without a pacemaker
Cardiomyopathy due to known acute inflammatory heart disease, infiltrative diseases, accumulation diseases, muscular dystrophies, cardiomyopathy with reversible causes, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, complex congenital heart disease, or pericardial constriction
Probable alternative cause of participant's HF
Concomitant systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors, or moderate or potent CYP3A4 inducers
Known hypersensitivity to the IP (active substance or excipients)
Any other condition or therapy which would make the participant unsuitable for the study
Concurrent or previous participation in another interventional clinical study using an investigational agent within 30 days prior to randomization

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

США · 54 центра

FIN-10004 Fairhope, AL Investigational Site — Fairhope
Phoenix, AZ Investigative Site FIN-10115 — Phoenix
FIN-10401, Yuma, AZ — Yuma
Chula Vista, CA Investigative Site FIN-10419 — Chula Vista
Chula Vista, CA Investigative Site FIN-10111 — Chula Vista
FIN-10407, Northridge, CA — Northridge
FIN-10412, Orange, CA — Orange
FIN-10070, Pamona, CA — Pomona
… и ещё 46 центров

Бразилия · 44 центра

FIN-21063, Rio Branco, Acre — Rio Branco
FIN-21078, Maceió, Alagoas — Maceió
FIN-21072 Salvador, Bahia - BA — Salvador
Fortaleza, Ceará Investigative Site'FIN-21076 — Fortaleza
Fortaleza, Ceará Investigative Site FIN-21055 — Fortaleza
FIN-21032, Salvador, Bahia — Salvador
FIN-21028, Brasilia, Distrito Federal — Brasília
FIN-21053, Aparecida de Goiânia, Goiás — Aparecida de Goiânia
… и ещё 36 центров

Канада · 14 центров