Исследование в реальной практике ингибиторов CDK4/6 в комбинации с эндокринной терапией и последующего лечения при HR+/HER2- метастатическом раке молочной железы.

Официальное название

Observational Real-World Study on the Efficacy, Safety, and Biomarker Exploration of CDK4/6 Inhibitors Combined With Endocrine Therapy and Subsequent Treatment in HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer.

Обзор

Изучение эффективности и безопасности различных схем системного лечения после прогрессирования на фоне ингибиторов CDK4/6 в реальной практике имеет значительное клиническое значение. Данное исследование является наблюдательным, проводимым в условиях реальной клинической практики. Планируется включить более 300 пациентов с HR+/HER2- метастатическим раком молочной железы, которые в настоящее время получают или планируют получать схемы эндокринной терапии, содержащие ингибиторы CDK4/6. Это одноплечевое, неинтервенционное исследование, оценивающее эффективность и безопасность схемы первой линии лечения, включающей ингибиторы CDK4/6 в комбинации с эндокринной терапией, согласно консенсусу клинических рекомендаций. После прогрессирования заболевания на фоне первой линии лечения схема системного лечения второй линии (включая, но не ограничиваясь переходом на другой ингибитор CDK4/6 в комбинации с эндокринной терапией, другие типы эндокринной терапии, химиотерапию, таргетную терапию и др.) будет выбрана врачом, и будет оценена эффективность и безопасность последующего лечения. Кроме того, у части пациентов будет проводиться тестирование циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) из периферической крови для оценки изменений базовых показателей и связанных с прогрессированием биомаркеров, включая ESR1, PI3KCA, FGFR1, PTEN.

Вмешательства

• Препарат Различные схемы лечения после прогрессирования на фоне ингибиторов CDK4/6.
  Это одноплечевое, неинтервенционное исследование, оценивающее эффективность и безопасность схемы первой линии лечения, включающей ингибиторы CDK4/6 в комбинации с эндокринной терапией. После прогрессирования заболевания на фоне первой линии лечения будет оценена схема системного лечения второй линии (включая, но не ограничиваясь переходом на другой ингибитор CDK4/6 в комбинации с эндокринной терапией, другие типы эндокринной терапии, химиотерапию, таргетную терапию и др.).

Первичные конечные точки

• Выживаемость без прогрессирования [Срок оценки: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается в течение 36 месяцев]

Вторичные конечные точки (1)

• Общая частота ответа [Срок оценки: От даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается в течение 36 месяцев]

Критерии участия

Критерии включения:

• Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет, постменопаузальные женщины или женщины в пери/перименопаузе, или мужчины. Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:

• Предшествующая двусторонняя овариэктомия или возраст ≥ 60 лет.
• Возраст < 60 лет с естественным постменопаузальным статусом (определяется как самопроизвольное прекращение регулярной менструации в течение по крайней мере 12 последовательных месяцев без других патологических или физиологических причин), и уровни эстрадиола (E2) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) соответствуют постменопаузальному диапазону.
• Женщины в пери/перименопаузе также могут быть включены, но должны быть готовы получать агонист ЛГРГ во время исследования.
• Пациентки и пациенты мужского пола с гистологически подтвержденным HR-положительным раком молочной железы с признаками локального рецидива или метастазирования, которые не подходят для радикальной операции или лучевой терапии:

ЭР-положительный и/или ПР-положительный статус определяется как доля позитивно окрашенных опухолевых клеток ≥ 1% от всех опухолевых клеток (подтверждено исследователями в участвующем центре).

• Статус по шкале ECOG 0–2.
• Отсутствие предшествующего системного лечения или текущее получение ингибиторов CDK4/6 в качестве первой линии лечения распространенного заболевания.
• Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 28 дней до включения в исследование; пациенты обоего пола должны быть готовы использовать медицински одобренный высокоэффективный метод контрацепции в течение периода исследования и до 1 года после последней дозы исследуемого препарата.
• Небеременные и некормящие женщины.
• Не участвуют одновременно в каких-либо других текущих исследованиях.
• Пациент или его законный представитель предоставил информированное согласие и готов соответствовать запланированным визитам, плану лечения в исследовании, лабораторным тестам и другим процедурам, предусмотренным протоколом.

Критерии исключения:

• 1. Наличие признаков тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую артериальную гипертензию, активные нарушения свертываемости крови, активные инфекции, включая гепатит B, гепатит C и вирус иммунодефицита человека, или значительно нарушенный костномозговой резерв или функция органов, включая нарушение функции печени и почек, которые, по мнению исследователя, существенно повлияют на соотношение пользы и риска.
• Пациент не выздоровел от какой-либо токсичности ≥ 3 степени по CTCAE, связанной с предшествующим лечением, на момент начала терапии ингибиторами CDK4/6.
• Известная история аллергии на ингибиторы CDK4/6, вспомогательные вещества или препараты с аналогичной химической структурой или классом, как ингибиторы CDK4/6.
• Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для включения в исследование.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения

Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Hunan Cancer Hospital — Чанша

Идентификаторы

NCT: NCT06033287 · KYJJ-2023-095

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗