Реальное исследование ингибиторов CDK4/6 в комбинации с гормональной терапией и последующим лечением при HR+/HER2- метастатическом раке молочной железы.

Официальное название

Observational Real-World Study on the Efficacy, Safety, and Biomarker Exploration of CDK4/6 Inhibitors Combined With Endocrine Therapy and Subsequent Treatment in HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer.

Обзор

Изучение эффективности и безопасности различных схем системного лечения после прогрессирования на фоне ингибиторов CDK4/6 в реальной практике имеет значительное клиническое значение. Данное исследование является обсервационным исследованием в реальной практике. Планируется включить более 300 пациентов с HR+/HER2- метастатическим раком молочной железы, которые в настоящее время получают или планируют получать схемы гормональной терапии, содержащие ингибиторы CDK4/6. Это одноруковое нерандомизированное исследование, оценивающее эффективность и безопасность схемы лечения первой линии, включающей ингибиторы CDK4/6 в комбинации с гормональной терапией, на основе консенсуса клинических рекомендаций. После прогрессирования заболевания на фоне лечения первой линии, схема системного лечения второй линии (включая, но не ограничиваясь переходом на другой ингибитор CDK4/6 в комбинации с гормональной терапией, другие типы гормональной терапии, химиотерапию, таргетную терапию и т.д.) будет выбираться врачом, и будут оцениваться эффективность и безопасность последующего лечения. Кроме того, тестирование циркулирующей ДНК опухоли в периферической крови будет использоваться для оценки изменений исходных показателей и показателей, связанных с прогрессированием, включая ESR1, PI3KCA, FGFR1, PTEN, у некоторых пациентов.

Вмешательства

• Препарат Различные схемы лечения после прогрессирования на фоне ингибиторов CDK4/6.
  Данное исследование является одноруким нерандомизированным исследованием, оценивающим эффективность и безопасность схемы лечения первой линии, включающей ингибиторы CDK4/6 в комбинации с гормональной терапией. После прогрессирования заболевания на фоне лечения первой линии, схема системного лечения второй линии (включая, но не ограничиваясь переходом на другой ингибитор CDK4/6 в комбинации с гормональной терапией, другие типы гормональной терапии, химиотерапию, таргетную терапию и т.д.) будет оцениваться.

Первичные конечные точки

• Выживаемость без прогрессирования (PFS) [Срок оценки: От даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось до 36 месяцев]

Вторичные конечные точки (1)

• Частота объективного ответа (ORR) [Срок оценки: От даты включения в исследование до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивалось до 36 месяцев]

Критерии участия

Критерии включения:

• Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет, постменопаузальные или пери-/перименопаузальные женщины, или мужчины. Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:

• Предшествующая двусторонняя овариэктомия или возраст ≥ 60 лет.
• Возраст < 60 лет с естественным постменопаузальным статусом (определяемым как спонтанное прекращение регулярной менструации на протяжении как минимум 12 последовательных месяцев без других патологических или физиологических причин), и уровни эстрадиола (E2) и фолликулостимулирующего гормона (FSH), соответствующие постменопаузальному диапазону.
• Пери-/перименопаузальные женщины также могут быть включены, но должны быть готовы получать агонист ЛГРГ во время исследования.
• Гистологически подтвержденный HR-позитивный рак молочной железы у мужчин/женщин с признаками локального рецидива или метастазирования, не пригодные для куративной хирургии или лучевой терапии:

ЭР-позитивный и/или ПР-позитивный, определяемый как доля позитивно окрашенных клеток опухоли ≥ 1% всех клеток опухоли (подтверждено исследователями в участвующем центре).

• Статус по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Отсутствие предшествующего системного лечения или текущее получение ингибиторов CDK4/6 в качестве лечения первой линии при распространенном заболевании.
• Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 28 дней до включения в исследование, и мужчины/женщины должны быть готовы использовать одобренный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции в течение периода исследования и до 1 года после последней дозы исследуемого препарата.
• Небеременные и некормящие женщины.
• Не участвуют одновременно ни в каком другом текущем исследовании.
• Пациент или его законный представитель подписал информированное согласие и готов соблюдать запланированные визиты, план лечения в исследовании, лабораторные тесты и другие процедуры испытания.

Критерии исключения:

• 1. Наличие признаков тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую артериальную гипертензию, активные нарушения свертывания крови, активные инфекции, включая гепатит B, гепатит C и вирус иммунодефицита человека, или серьезное нарушение функции костного мозга или органов, включая нарушение функции печени и почек, которые, по мнению исследователя, значительно изменят соотношение риск/пользу.
• Пациент не восстановился от любой токсичности степени ≥ 3 по CTCAE, связанной с предшествующим лечением, на момент начала терапии ингибиторами CDK4/6.
• Известный анамнез аллергии на ингибиторы CDK4/6, вспомогательные вещества или препараты со сходной химической структурой или класса ингибиторов CDK4/6.
• Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Модель наблюдения

Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Hunan Cancer Hospital — Чанша

Идентификаторы

NCT: NCT06033287 · KYJJ-2023-095

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗