Меню
Идёт набор NCT06029257

A Study of Tildrakizumab in the Treatment of Genital Psoriasis (CZATCH-Genital-PsO)

— Наблюдательное Genital Psoriasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tildrakizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Genital Psoriasis. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австрия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effectiveness and Safety of Tildrakizumab in the Treatment of Genital Psoriasis in Austria, Switzerland, and the Czech Republic

Обзор

The main aim of this study is to check the safety and effectiveness of tildrakizumab regarding the alleviation of symptoms in the genital area after administration according to the summary of product characteristics (SmPC) and to access overall treatment safety and quality of life assessed on multiple scales.

Вмешательства

  • Препарат Tildrakizumab
    As provided in real-world clinical practice.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants Achieving a Static Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) Score of "Clear" (0) or "Almost Clear" (1) [Срок оценки: Baseline up to Week 52]
  • Change From Baseline in Modified Genital Psoriasis Area and Severity Index (mGPASI) Score [Срок оценки: Baseline up to Week 52]
Вторичные конечные точки (7)
  • Change From Baseline in Genital Psoriasis Symptoms Scale (GPSS) Score [Срок оценки: Baseline, Week 4, 16, 28 and 52]
  • Change From Baseline in Pain, Itch, and Discomfort on Numerical Rating Scales (NRS) for the Genital Region [Срок оценки: Baseline, Week 4, 16, 28 and 52]
  • Change From Baseline in the Dermatological Life Quality Index (DLQI) Score [Срок оценки: Baseline, Week 4, 16, 28 and 52]
  • Change From Baseline in Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) Score [Срок оценки: At Week 28 and 52]
  • Change From Baseline in Genital Psoriasis Sexual Frequency Questionnaire (GenPs-SFQ) Score [Срок оценки: Baseline, Week 28 and 52]
  • Change from Baseline in Physician's Global Assessment (PGA) Score [Срок оценки: Baseline, Week 4, 16, 28 and 52]
  • Change From Baseline in World Health Organisation - 5 Well-Being Index (WHO-5) Score [Срок оценки: Baseline, Week 28 and 52]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed diagnosis of psoriasis, with significant involvement of genital regions, i.e., sPGA-G greater than or equal to (>=) 3.
  • Need for systemic biologic therapy based on the local country specific regulations. Tildrakizumab, in accordance with the SmPC, must be the anti-IL23p19 selected therapy before including the patient in the study.
  • Age 18 - 99 years.
  • Informed consent in writing in accordance with applicable country regulations
  • Patient must have plaque psoriasis affecting a body surface area (BSA) >= 1% in a non-genital area at baseline.
  • Patient willing and able to fill out study questionnaires.

Критерии исключения

  • Patient appears to be unwilling or unable to comply with the requirements of the study or who, in the opinion of the investigator, should not participate in the study.
  • Patient exposed to any experimental treatment in the past 3 months prior to baseline.
  • Any condition preventing prescription of Tildrakizumab according to the SmPC, including but not restricted to any contraindication or history of hypersensitivity or intolerance.
  • Patient dependent on the investigator, including but not restricted to employees of the study site.
  • Previous treatment with Tildrakizumab.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Австрия · 1 центр
  • Medizinische Universität Graz — Graz

Идентификаторы

NCT: NCT06029257 · CZATCH-2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗