Меню
Идёт набор NCT06028828

Risk-ADAPTed Conditioning Regimen for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Фаза II С лечением Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Allogeneic Stem Cell Transplantation Hematologic Malignancies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fludarabine, Melphalan, Total Body Irradiation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation, Allogeneic Stem Cell Transplantation, Hematologic Malignancies. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Risk-ADAPTed Conditioning Regimen for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (ADAPT)

Обзор

This is a prospective, single-arm, phase II study. Patients will be treated with an allogeneic stem cell transplantation (AHSCT) using fludarabine, melphalan and total body irradiation (TBI) conditioning with different melphalan and TBI doses based on patient- and disease-related risk.

Подробное описание

Eligible patients will receive an allogeneic stem cell transplantation using a combination of fludarabine, melphalan and total body irradiation (TBI) conditioning regimen and post-transplant high dose cyclophosphamide (PTCY), tacrolimus and mycophenolate mofetil (MMF) for graft-versus-host prophylaxis.

Melphalan and TBI doses will be tailored based on the Hematopoietic Stem Cell Transplant- Composite Risk (HCT-CR), age and Karnofski performance status (KPS). Melphalan dose ranges from 100 -140 mg/m2 while TBI dose ranges from 2-5 Gy.

All patients will be monitored for safety and efficacy up to 2 years post-transplantation.

Вмешательства

  • Препарат Fludarabine
    Given Day-5, Day-4, Day-3, Day-2
  • Препарат Melphalan
    Given Day-5
  • Лучевая терапия Total Body Irradiation
    Given Day-1

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 48 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 48 months]
  • Cumulative incidence of Graft-Versus-Host-Free, relapse-free survival (GRFS) [Срок оценки: Up to 48 months]
  • Cumulative incidence of relapse [Срок оценки: Up to 48 months]
  • Cumulative incidence of Non-Relapse Mortality (NRM) [Срок оценки: Up to 48 months]
  • Cumulative incidence of acute and chronic graft versus host disease (GVHD) [Срок оценки: Up to 48 months]
  • Area Under the Curve (AUC) of Melphalan [Срок оценки: From melphalan infusion start time to 22 hours after the infusion.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female aged 18-70 years
  • Diagnosis of AML, ALL, MDS, CML, NHL, HD, CLL requiring AHSCT
  • Has an HLA-matched related (MRD), HLA-matched unrelated (MUD), haploidentical (HAPLO) or 1-Ag mismatched unrelated donor (MMUD)
  • Karnofsky performance >70%
  • Adequate major organ system function as demonstrated by:
  • Serum creatinine clearance equal or more than 50 ml/min (calculated with Cockroft-Gault formula).
  • Bilirubin equal or less than 1.5 mg/dl except for Gilbert's disease. ALT or AST equal or less than 200 IU/ml for adults. Conjugated (direct) bilirubin less than 2x upper limit of normal.
  • Left ventricular ejection fraction equal or greater than 40%.
  • Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) equal or greater than 50% predicted corrected for hemoglobin.
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent. a. Both men and women and members of all races and ethnic groups are eligible for this trial. Non-English speaking, deaf, hard of hearing and illiterate individuals are eligible for this trial.

Критерии исключения

  • Inability to comply with medical recommendations or follow-up
  • Pregnancy
  • Active/uncontrolled bacterial or viral infection (PI is the final arbiter of this criterion.)
  • Has active CNS or ocular disease involvement within 3 months
  • Patients with primary CNS lymphoma
  • Patients who require modifications of the conditional regimen

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine — Orange

Идентификаторы

NCT: NCT06028828 · 3095 · UCI 21-90

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗