Меню
Идёт набор NCT06027996

Melodi Matrix™ in Breast Reconstruction

Без фазы С лечением Breast Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Absorbable Antibacterial Matrix.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Reconstruction. Базовые параметры: от 22 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Absorbable Antibacterial Soft Tissue Support in Breast Reconstruction With Infection Outcomes Assessment (ARIA)

Обзор

Prospective, multicenter, randomized, controlled trial evaluating the safety and effectiveness of an absorbable antibacterial matrix device in two stage prepectoral alloplastic breast reconstruction.

Вмешательства

  • Устройство Absorbable Antibacterial Matrix
    Soft tissue support coated with antibiotics

Первичные конечные точки

  • Complications of Breast Reconstruction [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female.
  • Age 22 or older at the time of enrollment.
  • Is scheduled to undergo unilateral or bilateral mastectomy (including prophylactic) with immediate two-stage post-mastectomy alloplastic prepectoral breast reconstruction.
  • Is able to and willing to comply with the study requirements and providing informed consent.

Критерии исключения

  • Has prior history of neoadjuvant radiotherapy.
  • Has had prior history of failed tissue expansion or breast implantation at the intended reconstruction site.
  • Has an active abscess or infection requiring antibiotics anywhere in their body within 30 days.
  • Has a Body Mass Index (BMI) < 14 or > 40.
  • Is pregnant or is nursing; or plans to become pregnant during the course of the study.
  • Has any connective tissue/autoimmune disorder or rheumatoid disease.
  • Has known allergies to study device materials.
  • Is participating in another interventional research study that may interfere with study endpoints.
  • Has limited life expectancy or co-morbid conditions, social/psychological problems, or cognitive impairments that precludes participation.
  • Has a medical condition or is taking medications that would result in elevated risk and/or affect the validity of the study.
  • Intraoperative assessment demonstrates unfavorable conditions (i.e., poor mastectomy skin flap thickness or viability) for immediate, two-stage post-mastectomy alloplastic prepectoral reconstruction in any breast.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 10 центров
  • Stanford University — Palo Alto
  • University of Michigan Health — Ann Arbor
  • Mayo Clinic — Rochester
  • Northwell Health — Staten Island
  • The Ohio State University — Columbus
  • UPMC — Pittsburgh
  • Medical University of South Carolina — Charleston
  • Monument Health — Rapid City
  • … и ещё 2 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06027996 · 01-2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗