Меню
Идёт набор NCT06026878

GNT Induction Treatment in Locally Advanced NPC

Фаза III С лечением Nasopharyngeal Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: gemcitabine,nimotuzumab, toripalimab, gemcitabine, cisplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasopharyngeal Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Gemcitabine Combined With Nimotuzumab and Toripalimab as Induction Treatment Followed by Chemoradiotherapy for Locally Advanced Nasopharyngeal carcinoma-a Multicenter, Randomized Controlled Study

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare overall response rate between gemcitabine, nimotuzumab and toripalimab as induction treatment and gemcitabine combined with cisplatine in paitents with locally advanced nasopharyngeal carcinoma. It aims to answer whether gemcitabine, nimotuzumab and toripalimab as induction treatment show non-inferiority compared to GP induction chemotherapy. Participants will be randomly divided into two induction treatment groups.

Вмешательства

  • Препарат gemcitabine,nimotuzumab, toripalimab
    same as before
  • Препарат gemcitabine, cisplatin
    same as before

Первичные конечные точки

  • overall response rate [Срок оценки: three weeks after induction therapy]
Вторичные конечные точки (3)
  • 2-year overall survival [Срок оценки: From date of randomization until the date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months]
  • 2-year distant metastasis-free survival [Срок оценки: From date of randomization until the date of distant metastasis or last follow-up time,, whichever came first, assessed up to 100 months]
  • 2-year local regional recurrence-free survival [Срок оценки: From date of randomization until the date of local and/or lymph node recurrence or last follow-up time,, whichever came first, assessed up to 100 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 75 years old.
  • Pathologically or cytologically confirmed stage III-IVB nasopharyngeal keratinizing squamous cell carcinoma or non-keratinizing squamous cell carcinoma.
  • Patients suitable for radical radiochemotherapy.
  • ECOG PS score of 0-1.
  • According to the RECIST 1.1 criteria, there is at least one measurable lesion. Basic hematological parameters are normal: white blood cell count ≥4×10\^9/L; absolute neutrophil count ≥1.5×10\^9/L; platelets ≥100×10\^9/L; hemoglobin ≥90 g/L.
  • Basically normal renal function: serum creatinine ≤1.5×ULN or creatinine clearance rate (CrCl) > 60 mL/min (using the Cockcroft-Gault formula): For females: CrCl = (140-age) x weight (kg) x 0.85 / (72 x Scr mg/dl) For males: CrCl = (140-age) x weight (kg) x 1.00 / (72 x Scr mg/dl)
  • Basically normal liver function: serum total bilirubin ≤1.5×ULN; aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×ULN; alanine aminotransferase (ALT) ≤2.5×ULN.
  • Signed written informed consent.

Критерии исключения

  • Patients who have previously undergone immunotherapy or targeted therapy.
  • Participated in any other interventional clinical trials within 30 days before screening.
  • History of other malignancies (except for cured skin basal cell carcinoma).
  • History of primary immunodeficiency.
  • Presence of uncontrolled concurrent diseases (such as heart failure, severe lung disease, severe liver disease, mental disease, etc.).
  • Known HIV infection, active viral hepatitis, or tuberculosis.
  • Major surgery within 90 days before the first dose of the study drug, or planned surgery.
  • Allergic to the drugs used in this protocol or their components.
  • Pregnant (confirmed by blood or urine HCG tests) or breastfeeding women, or those of childbearing age unwilling or unable to take effective contraceptive measures (applicable to both male and female subjects) until at least 6 months after the last trial treatment.
  • The investigator believes the subject is not suitable for this study.
  • Unwilling to participate in this study or unable to sign the informed consent form.
  • Live vaccinations within 30 days of dosing.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University — Сиань

Идентификаторы

NCT: NCT06026878 · AFMMUChina

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗