Меню
Идёт набор NCT06026163

Caffeine as an Adjuvant Therapy for Late Preterm Infants With Respiratory Distress

Фаза II / Фаза III С лечением Prematurity Respiratory Disease Ventilator Lung; Newborn

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Caffeine citrate, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prematurity, Respiratory Disease, Ventilator Lung; Newborn. Базовые параметры: 1 Day — 3 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Саудовская Аравия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Caffeine for Late Preterm Infants: A Double Blind Randomized Controlled Trial

Обзор

Use of caffeine citrate in late-preterm infants with respiratory distress is questionable. Oliphant and colleagues found in a recently published study that caffeine therapy use in late-preterm infants at a loading dose of 20 and 40 mg/kg and maintenance dose of 10 and 20 mg/kg/day reduces the incidence of intermittent hypoxia events by 61 and 67% respectively. The investigators hypothesized that caffeine will improve respiratory drive, prevent apnea, shorten the hospital stay and improve arousal state in late preterm infants. The investigators aim to study the effect of caffeine citrate on late preterm babies as regard duration of respiratory support, duration of hospital stay, respiratory morbidity, incidence and frequency of apnea.

Подробное описание

late preterm infants will be randomized in a blinded manner to receive either caffeine in loading dose 20 mg/kg (equivalent for 10 mg/kg caffeine base) and maintenance dose 10 mg/kg/day (equivalent for 5 mg/kg caffeine base) in Caffeine treatment group, or equivalent volume of saline in the placebo group. Caffeine will be continued until infants get off all forms of respiratory support.

Preparation of caffeine and placebo will be performed by a designated pharmacist who is not part of the study. Parents and investigators will be remained blinded to the administered medications throughout the study period.

Вмешательства

  • Препарат Caffeine citrate
    Caffeine citrate in loading dose 20 mg/kg (equivalent for 10 mg/kg caffeine base) and maintenance dose 10 mg/kg/day (equivalent for 5 mg/kg caffeine base)
  • Другое Placebo
    Equivalent volume of saline

Первичные конечные точки

  • Duration of respiratory support [Срок оценки: 28 days]
Вторичные конечные точки (11)
  • Episodes of apnea [Срок оценки: 28 gays]
  • Failure of extubation [Срок оценки: 28 days]
  • Duration of caffeine [Срок оценки: 28 days]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: 28 days]
  • Time to full enteral and oral feeding [Срок оценки: 28 days]
  • Adverse effects of caffeine use [Срок оценки: 28 days]
  • Caffeine withhold [Срок оценки: 28 days]
  • Weight gain per day [Срок оценки: 28 days]
  • Mortality [Срок оценки: 28 days]
  • Readmission rate [Срок оценки: 28 days]
  • Days of apnea [Срок оценки: 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newborn infants at gestational age 34 0/7 through 36 6/7
  • Presented with respiratory distress
  • Require respiratory support in the form of any of the following :

A) Invasive mechanical ventilation, B) Non-invasive positive pressure ventilation, C) Nasal cannula with FIO2 requirement over 50% to keep pre-ductal saturation between 90-95%.

Критерии исключения

1 - Late preterm admitted for non-respiratory etiologies 2- Late preterm infants requiring nasal cannula on less than 50% FIO2 by 4 hours of age as they are less likely to require respiratory support for a long time.

3- Newborn infants with congenital malformations and chromosomal anomalies. 4- Infants with echocardiographic evidence of PPHN requiring medical intervention.

5- Late preterm with history of maternal substance abuse

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Саудовская Аравия · 2 центра
  • King Salman Bin Abdulaziz Medical City — Madinah
  • King Salman Bin Abdulaziz Medical City — Madinah

Публикации

  • Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18. PMID 19926098
  • Eichenwald EC; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Apnea of Prematurity. Pediatrics. 2016 Jan;137(1). doi: 10.1542/peds.2015-3757. Epub 2015 Dec 1. PMID 26628729

Идентификаторы

NCT: NCT06026163 · H-09-M-11

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗