Меню
Набор скоро начнётся NCT06024772

Multiparametric Ultrasound for the Diagnosis of Clinically Significant Prostate Cancer

Фаза III С лечением Prostate Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ultiparametric Magnetic Resonance Imaging, Perflutren lipid microsphere, Transrectal Ultrasound, Biopsy of Prostate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prostate Cancer Diagnosis by Multiparametric Ultrasound (Clinical)

Обзор

This phase III trial compares the use of contrast-enhanced multiparametric ultrasound (mp-US) to multiparametric magnetic resonance imaging (mp-MRI) for the diagnosis of clinically significant prostate cancer (PCa). A mp-US is a procedure in which a probe that sends out high-energy sound waves is inserted into the rectum. The sound waves are bounced off internal tissues or organs and make echoes. The echoes form a picture of body tissue called a sonogram. Perflutren lipid michrosphere (Definity) is a contrast agent that uses microbubbles to enhance ultrasound images of the prostate. Doctors hope to learn if the Definity-enhanced mp-US imaging technique can accurately direct targeted biopsy for the detection of clinically significant prostate cancer when compared to standard of care mp-MRI.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To demonstrate non-inferiority between the detection rate of clinically significant PCa with 3-dimensional (3D) mp-US + systematic biopsy compared to the detection rate of mp-MRI + systematic biopsy.

II. To compare the positive yield of targeted biopsy cores based on mp-US + systematic biopsy with targeted biopsy based on mp-MRI + systematic biopsy, for detection of clinically significant PCa.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To demonstrate non-inferiority of a biopsy approach utilizing targeted biopsy cores based on mp-US compared with targeted biopsy based on mp-MRI, for detection of clinically significant PCa.

II. To construct an optimal logistic regression model to predict the presence of clinically significant PCa based on the mp-US elements as well as the prostate specific antigen (PSA), PSA velocity and any other biological variables (e.g., age).

OUTLINE:

Patients undergo mp-MRI, receive Definity intravenously (IV), and undergo transrectal mp-US and prostate biopsies on study.

Вмешательства

  • Процедура ultiparametric Magnetic Resonance Imaging
    Undergo mp-MRI
  • Препарат Perflutren lipid microsphere
    Given IV
  • Процедура Transrectal Ultrasound
    Undergo transrectal mp-US
  • Процедура Biopsy of Prostate
    Undergo prostate biopsies

Первичные конечные точки

  • Prostate cancer (PCa) detection rate of 3-dimensional (3D) multiparametric ultrasound (mp-US) combined with systematic biopsy [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • PCa detection rate of 3D mp-US [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Accuracy of PCa detection by biopsy using the optimal logistical model based around mp-US compared to the optimal logistical model based around mp-MRI [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject must be scheduled for a prostate biopsy, based on an elevated PSA (> 3.0ng/ml) per most recent National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines, elevated PSA velocity (> 0.75ng/ml/year), or abnormal digital rectal examination
  • Subject must be able and willing to give written informed consent for a contrast enhanced ultrasound study of the prostate including the additional study biopsies
  • Subject must be a male at least 18 years of age when informed consent is obtained

Критерии исключения

  • Participant in a clinical trial involving an investigational drug within the past 30 days
  • Patients with known or suspected hypersensitivity to perflutren, polyethylene glycol (PEG), or any other component of Definity
  • Previous treatment for prostate cancer, including hormone therapy
  • Clinically unstable, severely ill, or moribund as per treating physician

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University — Philadelphia
Нидерланды · 1 центр
  • Amsterdam Medical Center — Amsterdam-Zuidoost

Идентификаторы

NCT: NCT06024772 · iRISID-2022-1191 · JT 20767

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗