Меню
Идёт набор NCT06015607

Testing of GripTract-GI Endoscopic Tissue Manipulator for Use During Complex Endoscopic Polypectomies in the Colon

Без фазы С лечением Polyps Colorectal

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Control (via ESD using standard of care), GripTract.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Polyps Colorectal. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare the safety and effectiveness of the GripTract GI Endoscopic Tissue Manipulator to the current standard of care for complex polypectomies in adults. The main questions it aims to answer are: 1. How does the number and severity of Device-Attributable Adverse Events compare to the current standard of care? 2. How is the procedure time affected? 3. Is the ability to resect the tissue en bloc affected? 4. What is the user feedback on the device performance?

Вмешательства

  • Устройство Control (via ESD using standard of care)
    Polyp removal via ESD using standard of care
  • Устройство GripTract
    Polyp removal via ESD using GripTract

Первичные конечные точки

  • Total Number of Device-Attributable Major Adverse Events [Срок оценки: Enrollment to 30 days]
  • Total Number of Device-Attributable Minor Adverse Events [Срок оценки: Enrollment to 30 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Total Intervention Time [Срок оценки: 4 hours]
  • Dissection Time [Срок оценки: 3 hours]
  • Area of tissue removed [Срок оценки: 4 hours]
  • En bloc removal [Срок оценки: 4 hours]
  • Average Physician Feedback Score [Срок оценки: 4 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients scheduled for endoscopic removal of suspected adenomatous benign polyps(s)
  • Patients capable of giving informed consent English and lacking cognitive impairment
  • No medical contraindication to endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection

Критерии исключения

  • Patients less than 21 years of age
  • Any contraindication to colonoscopy with due to subject's colon anatomy (i.e., structure)
  • History of open or laparoscopic colorectal surgery
  • History of Inflammatory Bowel Disease
  • Patients requiring multiple polyp removals

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cleveland Clinic — Cleveland

Идентификаторы

NCT: NCT06015607 · 1100794721

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗