Меню
Набор скоро начнётся NCT06012682

Clinical Trials Evaluating the Effect of Metformin Treatment on Function Endometrium in Women Diagnosed With Idiopathic Infertility

Фаза II С лечением Infertility, Female

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Metformin Hydrochloride, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infertility, Female. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Controlled, Double-blind Study Clinical Trials Evaluating the Effect of Metformin Treatment on Function Endometrium in Women Diagnosed With Idiopathic Infertility

Обзор

Randomized, controlled, double-blind, three-arm clinical trial in which 75 women will be randomized to treatment with metformin, 75 women to treatment with placebo and 50 women to the observation group. The medical intervention will last 24 weeks (6 months). Women with confirmed idiopathic infertility, in whom infertility factors have been excluded during full diagnostics, will be included in the study

Вмешательства

  • Препарат Metformin Hydrochloride
    The investigational medicinal product/placebo will be dispensed to study participants by study staff during randomization visits V1, V2, V3, V4, V5 and V6. The randomized patient will receive the investigational medicinal product/placebo in tablets of 500 mg. The received tablets will be dispensed in an amount sufficient for the next visit. Patients will be asked to bring unused medicine and all empty ones packaging to the Center for each subsequent visit. The investigational medicinal product/
  • Препарат Placebo
    The investigational medicinal product/placebo will be dispensed to study participants by study staff during randomization visits V1, V2, V3, V4, V5 and V6. The randomized patient will receive the investigational medicinal product/placebo in tablets of 500 mg. The received tablets will be dispensed in an amount sufficient for the next visit. Patients will be asked to bring unused medicine and all empty ones packaging to the Center for each subsequent visit. The investigational medicinal product/

Первичные конечные точки

  • Effects of metformin on fertility and the possibility of becoming pregnant,as measured by pregnancy test strips and β-hCG levels [Срок оценки: 4 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Evaluation of the effect of metformin therapy on endometrial function. [Срок оценки: 4 years]
  • Molecular analysis of endometrial tissues using Next Generation Sequencing (NGS) technology [Срок оценки: 4 years]
  • Intra-tissue metabolic profiling of steroids [Срок оценки: 4 years]
  • Oxidative stress evaluation by using total oxidative capacity (TOC) and total antioxidant capacity (TAC) [Срок оценки: 4 years]
  • Quality of Life questionary evaluation SF-36, FertiQoL, [Срок оценки: 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-45
  • No pregnancy for a minimum of 12 months prior to screening.
  • Diagnosed with idiopathic infertility.
  • No use of hormone therapy 30 days before screening.
  • No use of any methods of contraception 30 days before screening and during the examination.
  • BMI between 18.5 - 30 kg/m2.

Критерии исключения

  • Positive pregnancy test result.
  • Patients diagnosed with another factor of infertility.
  • Patients with type I or II diabetes.
  • Patients taking metformin or other hypoglycaemic drugs in the last 4 weeks before screening.
  • Patients with hepatic impairment and abnormal liver function tests (alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase (above 3x ULN).
  • Patients with an eGFR less than 45 mL/min/1.73m2.
  • Accompanying chronic diseases with poor prognosis.
  • Patients with a history of lactic acidosis or other metabolic acidosis.
  • Patients with a history of congestive heart failure III/IV NYHA degree.
  • Patients with acute myocardial ischemia.
  • Patients with sepsis or severe infection.
  • Diseases which, in the opinion of the investigator, constitute an exclusion criterion and prevent the patient from participating in the study.
  • Patients with predictable problems with cooperation with the research team.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06012682 · 2021/ABM/03/00006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗