Меню
Идёт набор NCT06011889

Study of the Efficacy and Safety of Etanercept Treatment in Patients With SAPHO Syndrome

Фаза II / Фаза III С лечением SAPHO Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Etanercept, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: SAPHO Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blind Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Etanercept Versus Placebo in the Treatment of Patients With SAPHO Syndrome

Обзор

The study includes adult patients with SAPHO syndrome (ORPHA: 793), meeting the modified classification criteria according to Kahn (2003), with the ineffectiveness of standard treatment (patient's global assessment of the disease on the VAS scale greater than or equal to 4 cm with accompanying pain on the VAS scale greater than or equal to 4 cm) treated with non-steroidal anti-inflammatory drugs in a stable dose for at least 4 weeks and/or classical disease-modifying antirheumatic drugs in stable doses for at least 12 weeks.

Вмешательства

  • Препарат Etanercept
    treatment with etanercept in addition to NSAID treatment and/or classic Disease Modifying Antirheumatic Drugs
  • Препарат Placebo
    treatment with placebo in addition to NSAID treatment and/or classic Disease Modifying Antirheumatic Drugs

Первичные конечные точки

  • Change in the scope of disease activity as assessed by the patient- a decrease in the overall disease activity on the Visual Analogue Scale by min. 50 percent and a decrease in pain assessed by the patient on the Visual Analogue Scale by min. 50 percent [Срок оценки: 12 weeks (day 85)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Change in patient-assessed disease activity [Срок оценки: after 4 and 8 weeks]
  • Occurrence of remission [Срок оценки: after 4, 8 and 12 weeks]
  • Occurrence of partial remission [Срок оценки: after 4, 8 and 12 weeks]
  • Occurrence of the patient acceptable symptom state (PASS score) [Срок оценки: after 4, 8 and 12 weeks]
  • Change in physician-assessed disease activity [Срок оценки: at 4, 8 and 12 week]
  • Change in the C-reactive Protein from Randomization Day Score [Срок оценки: at Weeks 4, 8 and 12]
  • Change in the Erythrocyte Sedimentation Rate from Randomization Day Score [Срок оценки: at Weeks 4, 8 and 12]
  • Change in quality of life on the Short Form-36 health survey [Срок оценки: at 4, 8 and 12 weeks]
  • Change in the Work Productivity and Activity Impairments (WPAI) from the Randomization Day Score [Срок оценки: after 4, 8 and 12 weeks]
  • decrease in Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS- C-reactive protein) ≥1.1 [Срок оценки: after 4, 8 and 12 weeks]
  • a decrease in the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score of at least 50 percent [Срок оценки: after 4, 8 and 12 weeks]
  • status of remission- Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS- C-reactive protein) below 1.3 [Срок оценки: after 4, 8 and 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of SAPHO syndrome according to modified Kahn criteria from 2003.
  • Age over 18.
  • Patient overall disease and pain assessment on VAS both ≥ 4 cm.
  • Expressing informed consent to participate in the study.

Критерии исключения

  • According to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for Enbrel.
  • Pregnancy, breastfeeding, inability to use effective contraception during the examination.
  • Change in the dose of NSAIDs treatment in the last 4 weeks.
  • Dose modification of disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) over the past 12 weeks.
  • Use of biological drugs / synthetic targeted drugs in the last 12 weeks.
  • Use of corticosteroids (orally or local injections), bisphosphonates and/or antibiotics in the last 4 weeks.
  • Any medical condition that the investigator judges to contraindicate etanercept treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych — Warsaw

Идентификаторы

NCT: NCT06011889 · NIGRIR_003SAPHO

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗