Меню
Идёт набор NCT06010628

Tenecteplase for Acute Ischemic Stroke Within 4.5 to 6 Hours of Onset (EXIT-BT2)

Фаза IV С лечением Stroke, Ischemic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tenecteplase.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke, Ischemic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intravenous Tenecteplase for Acute Ischemic Stroke Within 4.5 to 6 Hours of Onset (EXIT-BT2): a Prospective, Randomized, Open Label, Blinded Endpoint, and Multi-center Study

Обзор

To date, the benefit of intravenous thrombolysis is confined within 4.5 hours of onset for acute ischemic stroke (AIS) patients without advanced neuroimaging selection. Unpublished pilot EXIT-BT (EXtending the tIme window of Thrombolysis by ButylphThalide up to 6 Hours after onset) suggest the safety, feasibility and potential benefit of intravenous tenecteplase (TNK) in AIS within 4.5 to 6 hours of onset. The current study aims to investigate the efficacy and safety of TNK for AIS within 4.5 to 6 hours of onset.

Вмешательства

  • Препарат Tenecteplase
    intravenous tenecteplase (0.25 mg/kg, a single bolus over 5 to 10 seconds, a maximum of 25 mg).

Первичные конечные точки

  • proportion of modified Rankin Scale (mRS) 0-1 [Срок оценки: 90±7 days]
Вторичные конечные точки (11)
  • proportion of modified Rankin Scale (mRS) 0-2 [Срок оценки: 90±7 days]
  • ordinal distribution of modified Rankin Scale (mRS) [Срок оценки: 90±7 days]
  • change in National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
  • change in National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score [Срок оценки: 10±2 days]
  • occurrence of early neurological improvement (ENI) [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
  • new stroke or other vascular event(s) [Срок оценки: 90±7 days]
  • all-cause mortality [Срок оценки: 90±7 days]
  • symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
  • intracranial hemorrhage [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
  • major systemic bleeding event [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]
  • any bleeding event [Срок оценки: 24 (-6/+12) hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 year
  • Acute ischemic stroke confirmed by non-contrast computed tomography and use of CTA for assessment of LVO as determined by local investigators;
  • The time from last known well to treatment: 4.5 - 6 hours;
  • NIHSS ≥ 4 at randomization;
  • First stroke onset or past stroke without obvious neurological deficit (mRS≤1);
  • Uncertainty over the benefits and risks of thrombolysis by researcher;
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Pre-stroke disability (mRS≥2);
  • Planned intravenous thrombolysis based on WAKE-UP or EXTEND study criterion;
  • Any contraindication to intravenous thrombolysis: Obvious head injury or stroke within 3 months; Subarachnoid or intracranial hemorrhage; History of intracranial hemorrhage; Intracranial tumor, arteriovenous malformation or aneurysm; Intracranial or spinal cord surgery within 3 months; Myocardial infarction within 3 months; Major surgery within 1 month; Gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within the previous 30 days; Arterial puncture at a noncompressible site within the previous seven days; Active internal hemorrhage; Coagulation abnormalities: platelet count of <100000/mm3; Aortic arch dissection; Heparin therapy within 24 hours; Infective endocarditis; Oral warfarin is being taken and INR>1.6 or APTT abnormal; Systolic pressure ≥185 mmHg or diastolic pressure ≥110 mmHg; Blood glucose < 50 mg/dl (2.7mmol/L); Neurological deficit after epileptic seizures;
  • Pregnancy;
  • Allergy to test drugs;
  • Comorbidity with other serious diseases;
  • Participating in other clinical trials within 3 months;
  • Patients not suitable for the study considered by researcher.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Hui-Sheng Chen — Шэньян
  • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command — Шэньян

Идентификаторы

NCT: NCT06010628 · Y (2023) 144

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗