Vitamin C and Zinc in Patients With Enterocutaneous Fistulas.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Low-dose vitamin C and zinc, High-dose vitamin C and zinc.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Enterocutaneous Fistulas. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Мексика
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Effectiveness of Doses of Vitamin c and Zinc in Patients With High Enterocutaneous Fistulas Receiving Nutrition Parenteral Therapy on Closure and Recurrence. Randomized Clinical Trial.
Обзор
Various micronutrients play an important role in the process of closure and recurrence of enterocutaneous fistulas, such as Vitamin C and Zinc. However, there is no specific recommendation on the dose of these nutrients by parenteral route.
Подробное описание
This is a randomized, control trial to investigate the effect and safety of doses of vitamin c and zinc in patients with high enterocutaneous fistulas receiving who need nutrition parenteral therapy on closure and recurrence.
Screening will be made to select eligible participants before intervention. Participants were randomly assigned to one of two groups: group a) 25-35 kcal/K/d, 1.3-1.5 g/K/d of amino acids and C 100-300 mg/d y zinc 3-5 mg/d; group b) 25-35 kcal/K/d, 1.3-1.5 g/K/d of amino acids and Vitamin C 1000-2000 mg/d y zinc 10-15 mg/d.
Demographic variables and subjective global assessment scale will be recorded and applied. Anthropometric measurements (weight and body mass index) will be evaluated upon admission and weekly until hospital discharge.
Biochemical markers (albumin, lymphocytes, prealbumin, transferrin, cholesterol, creatinine) and serum metabolic profile (glucose, liver function test) will be measured weekly. During hospitalization, patients will be evaluated daily until the closure of the fistula and/or follow-up at 30 days, monitoring capillary blood glucose, insulin expenditure, and fistula volume.
Вмешательства
- Препарат Low-dose vitamin C and zinc
This is a randomized, control trial to investigate the effect of Vitamin C and Zinc in patients with enterocutaneous fistulas receiving nutrition parenteral therapy and Vitamin C 100-300 mg/d and zinc 3-5 mg/d - Препарат High-dose vitamin C and zinc
This is a randomized, control trial to investigate the effect of Vitamin C and Zinc in patients with enterocutaneous fistulas receiving nutrition parenteral therapy and Vitamin C 1000-2000 mg/d y zinc 10-15 mg/d
Первичные конечные точки
- Fistula closure [Срок оценки: follow-up at 30 days]
- Recurrence of fistula [Срок оценки: follow-up at 30 days]
Вторичные конечные точки (9)
- Medical-nutritional status [Срок оценки: 24-72 hours after hospital admission]
- Medical-nutritional status [Срок оценки: 24-72 hours after hospital admission]
- biochemical markers [Срок оценки: every week until a maximum follow-up at 30 days]
- biochemical markers [Срок оценки: every week until a maximum follow-up at 30 days]
- biochemical markers [Срок оценки: every week until a maximum follow-up at 30 days]
- biochemical markers [Срок оценки: every week until a maximum follow-up at 30 days]
- Metabolic profile [Срок оценки: every week until a maximum follow-up at 30 days]
- Metabolic profile [Срок оценки: every 15 days up to a maximum follow-up at 30 days]
- Length of hospital stay of patients [Срок оценки: follow-up at 30 days]
Критерии участия
Критерии включения
- Women and men
- >18 years and <70 years old.
- Diagnosis of high-output enterocutaneous fistula for the first time
- Need for parenteral nutrition
Критерии исключения
- Octreotide use
- Palliative care
- Steroid use
- Oxalate nephropathy
- G6PD deficiency
- Hemochromatosis
- Abdominal surgeries in the last 6 months
- Hospitalizations for more than 15 days in the last 6 months
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Мексика · 1 центр
- Hospital Juárez de México — Mexico City
Публикации
- Jeejeebhoy K. Zinc: an essential trace element for parenteral nutrition. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5 Suppl):S7-12. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.014. PMID 19874952
- Yanase F, Fujii T, Naorungroj T, Belletti A, Luethi N, Carr AC, Young PJ, Bellomo R. Harm of IV High-Dose Vitamin C Therapy in Adult Patients: A Scoping Review. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):e620-e628. doi: 10.1097/CCM.0000000000004396. PMID 32404636
- Couper C, Doriot A, Siddiqui MTR, Steiger E. Nutrition Management of the High-Output Fistulae. Nutr Clin Pract. 2021 Apr;36(2):282-296. doi: 10.1002/ncp.10608. Epub 2020 Dec 24. PMID 33368576
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7. PMID 28385477
- Girard E, Messager M, Sauvanet A, Benoist S, Piessen G, Mabrut JY, Mariette C. Anastomotic leakage after gastrointestinal surgery: diagnosis and management. J Visc Surg. 2014 Dec;151(6):441-50. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.10.004. Epub 2014 Oct 22. PMID 25455960
Идентификаторы
NCT: NCT06009744 · HJM 005/32-I