Меню
Идёт набор NCT06009523

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in the Management of Suicidal Ideation

Без фазы С лечением Depression and Suicide

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcranial direct current stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Depression and Suicide. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in the Management of Suicidal Ideation in Treatment-resistant Depression : a Pilot Study

Обзор

The main objective of this study is to demonstrate that 15 transcranial direct current stimulation (tDCS) sessions of 30 minutes at 2 mA intensity are effective to reduce suicidal ideation

Подробное описание

After being informed about the study and potential risks, all patients giving written informed consent will undergo a screening visit to determine eligibility for study entry. Patient who meet the eligibility requirements be able to start the 15 tDCS sessions at the rate of one session per day. After the last session, patients will perform three follow-up visits on D19, D49 and D79

Вмешательства

  • Устройство Transcranial direct current stimulation
    1 stimulation per day during 15 days.

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in suicidal ideation on the Scale for Suicide Ideation (SSI) at "Day 19" [Срок оценки: Baseline and "Day 19"]
Вторичные конечные точки (9)
  • Change from Baseline of clinical response defined by the MADRS (Montgomery and Asberg depression scale) at "Day 19" post-tDCS sessions [Срок оценки: Baseline and "Day 19"]
  • Change from Baseline of clinical response defined by the MADRS (Montgomery and Asberg depression scale) at "Day 49" post-tDCS sessions [Срок оценки: Baseline and "Day 49"]
  • Change from Baseline of clinical response defined by the MADRS (Montgomery and Asberg depression scale) at "Day 79" post-tDCS sessions [Срок оценки: Baseline and "Day 79"]
  • Change from Baseline in suicidal ideation assessed by the implicit association test at "Day 19" post-tDCS sessions [Срок оценки: Baseline and "Day 19"]
  • Change from Baseline in suicidal ideation assessed by the implicit association test at "Day 49" post-tDCS sessions [Срок оценки: Baseline and "Day 49"]
  • Change from Baseline in suicidal ideation assessed by the implicit association test at "Day 79" post-tDCS sessions [Срок оценки: Baseline and "Day 79"]
  • Change from Baseline in quality-of-life assessed by the SF36 (Short Form (36) Health Survey) at "Day 19" post-tDCS sessions [Срок оценки: Baseline and "Day 19"]
  • Change from Baseline in quality-of-life assessed by the SF36 (Short Form (36) Health Survey) at "Day 49" post-tDCS sessions [Срок оценки: Baseline and "Day 49"]
  • Change from Baseline in quality-of-life assessed by the SF36 (Short Form (36) Health Survey) at "Day 79" post-tDCS sessions [Срок оценки: Baseline and "Day 79"]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age over 18 years
  • Written informed consent
  • Diagnosis of recurrent or isolated depressive episode according to DSM IV criteria (A.P.A. 1994).
  • Stable antidepressant treatment for 3 weeks
  • MADRS score ≥ 20
  • SSI score > 3
  • Subject affiliated to a health insurance system
  • Woman with effective contraception and agreeing to maintain it throughout the study period.

Критерии исключения

  • Depression with psychotic features Axis I (DSM IV) co-morbid diagnosis of schizophrenia, alcohol and/or other substance dependence (or abuse) (lifetime)
  • Patient who has already undergone an electroconvulsive therapy course for the current episode and does not respond to this treatment
  • Patient deprived of liberty
  • Patient with high suicide risk (item 10 MADRS > 4) in the absence of hospitalization
  • Contraindication to tDCS: intracerebral metallic implant (with the exception of dental implants), cardiac pacemaker, active or non-implanted devices in the region of the head, acute eczema in the planned stimulation area
  • Pregnant, parturient or breastfeeding woman
  • Simultaneous participation in another interventional research

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 2 центра
  • Centre Hospitalier Nord-Deux-Sèvres — Faye-l'Abbesse
  • Centre Hospitalier Henri Laborit — Poitiers

Идентификаторы

NCT: NCT06009523 · 2022-A01454-39

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗