Меню
Идёт набор NCT06009159

Vagus Nerve Stimulation(VNS) As Treatment For Fibromyalgia Patients

Без фазы С лечением Fibromyalgia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fibromyalgia. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Fibromyalgia (FM) is a syndrome with clinical symptoms involving multiple systems. The efficacy of current treatments is inadequate, and more alternative modalities are needed for the management of FM patients. The parasympathetic vagus nerve innervates and integrates sensory, motor, and autonomic systems and has been suggested to play a role in pain modulation. The role of vagus nerve stimulation (VNS) as a treatment option for FM patients is yet to be investigated. The investigators propose to examine the hypothesis that vagus nerve stimulation could improve pain and related comorbid symptoms for FM patients.

Подробное описание

The main goal of this study is to generate preliminary data on the effect of VNS on FM symptoms. Specifically, the investigators will utilize a recently developed, non-invasive method of tVNS (transcutaneous VNS) via auricular branches of vagus nerve (ABVN). The investigators plan to conduct an 4-week clinical study with 60 subjects randomized into 2 groups(tVNS group and control group; 30 subjects in each group). The primary outcome measure will be pain intensity. The secondary outcome measures will be fatigue, sleep, and other health-related quality of life measure. These outcome measures will be made at baseline week 0 (before any intervention), and at the end of 4 weeks.

Вмешательства

  • Устройство Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation
    30 minutes stimulation, twice per day for 4 weeks

Первичные конечные точки

  • A modified McGill Pain Questionnaire [Срок оценки: at 0,4, weeks of the study,]
Вторичные конечные точки (6)
  • Multidimensional Fatigue Inventory [Срок оценки: at 0,4,8 weeks of the study]
  • Medical Outcomes Study Sleep Scale [Срок оценки: at 0,4,8 weeks of the study]
  • Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire [Срок оценки: at 0,4,8 weeks of the study]
  • Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 [Срок оценки: at 0, 4, 8 weeks of the study]
  • Blood inflammation marker [Срок оценки: at 0, 4, 8 weeks of the study]
  • Assessment of gut microbiome changes through genomic phenotypic [Срок оценки: at 0, 4, 8 weeks of the study]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject is 18 to 80 years old, including both male and female subjects.
  • Subject has a documented diagnosis of FM for at least three months. This requirement is to avoid the uncertainty of an unstable pain condition and to minimize the study variation.
  • Subject has a pain score of 4 or above (numeric pain score: 0 - 10 from no pain to worst pain).

Критерии исключения

  • Subject has current cardiac arrhythmia or had implanted cardiac pacemaker or AICD device.
  • Subject has major psychiatric disorder required hospitalization in the last 3 months.
  • Subject has active infection at the site of device application.
  • Subject has recurrent syncope symptoms within the past three months.
  • Subject is pregnant.
  • Subject has had VNS treatment within the past two months.

.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts General Hospital — Boston

Публикации

  • Moisset X, Lanteri-Minet M, Fontaine D. Neurostimulation methods in the treatment of chronic pain. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):673-686. doi: 10.1007/s00702-019-02092-y. Epub 2019 Oct 21. PMID 31637517
  • Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part I. Headache. 2016 Jan;56(1):71-8. doi: 10.1111/head.12647. Epub 2015 Sep 14. PMID 26364692
  • Maffei ME. Fibromyalgia: Recent Advances in Diagnosis, Classification, Pharmacotherapy and Alternative Remedies. Int J Mol Sci. 2020 Oct 23;21(21):7877. doi: 10.3390/ijms21217877. PMID 33114203

Идентификаторы

NCT: NCT06009159 · 2023P001211

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗