Меню
Набор скоро начнётся NCT06009029

SBRT Combined With Zimberelimab (GLS-010) in Locally Advanced Pancreatic Cancer (SPARK-1 Study)

Фаза II С лечением Locally Advanced Pancreatic Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Stereotactic body radiation(SBRT), Zimberelimab (GLS-010).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced Pancreatic Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Single-arm, Prospective Study of SBRT Combined With Zimberelimab (GLS-010) in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer (SPARK-1 Study)

Обзор

This trial is designed to investigate the efficacy and safety of patients with locally advanced pancreatic cancer by SBRT combined with Zimberelimab(GLS-010).

Подробное описание

This a prospective, single-arm, multicenter study evaluating the efficacy and safety of stereotactic radiotherapy (SBRT) and Zimberelimab(GLS-010) in patients with pancreatic cancer. The primary endpoint is OS, and the secondary are PFS, ORR,DCR and adverse events.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Stereotactic body radiation(SBRT)
    SBRT: 7-10 Gy/F, 5 doses Zimberelimab: 240mg d1 iv Q21D, within 7 days after SBRT completion. Receiving a minimum of six cycles of treatment, or disease progression or intolerable toxic side effects.
  • Препарат Zimberelimab (GLS-010)
    Zimberelimab (GLS-010),240mg d1 iv Q21D

Первичные конечные точки

  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: 2 years]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 2 years]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: 2 years]
  • Adverse Events [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-75 years old.
  • Locally advanced pancreatic cancer confirmed histologically and defined according to the NCCN Pancreatic Cancer Guidelines v1.2022 as unresectable or surgically declined.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
  • The expected survival ≥ 3 months.
  • At least one tumor lesion meeting measurable disease criteria as determined by RECIST v1.1.
  • Patient must have adequate organ function defined by the study-specified laboratory tests.

Критерии исключения

  • Tumor invasion of the gastrointestinal tract, specifically pancreatic tumor or lymph node metastasis invading the gastrointestinal parenchyma.
  • Woman who are pregnant or breastfeeding.
  • Has a known additional malignancy within the past 5 years, except for cured skin cancer and cervical carcinoma in situ.
  • Patients who have received prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor.
  • Contraindications to immunotherapy.
  • Other conditions that investigator decides not suitable for the trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06009029 · SPARK-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗