Меню
Идёт набор NCT06008691

A Prospective, Observational Cohort Study on the Clinical Impact of Novel Monoclonal Antibodies in B-cell Non-Hodgkin Lymphoma in Italian Clinical Practice

— Наблюдательное Non-Hodgkin Lymphoma, B-cell

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: "novel" MAB (alone or in combination).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Hodgkin Lymphoma, B-cell. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Observational Cohort Study to Evaluate the Clinical Impact of Novel Monoclonal Antibodies (MAB) in B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) in Italian Clinical Practice

Обзор

This is a prospective, observational cohort study to evaluate the clinical impact of novel Monoclonal AntiBodies (MAB) in B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) in Italian clinical practice.

Подробное описание

This is a large prospective, observational cohort study aimed at collecting clinical information on use, feasibility, short- and long-term efficacy and short- and long-term toxicity of novel MAB that have received approval from EMA since 2020 and are prescribed according to the indications for use authorized for marketing in Italy.

Patients entering the study will be subdivided into different cohorts based on approved treatment indications, type of antibody employed and histological subtype. Additional sub-cohorts will be defined if needed.

Final outputs will be based according to:

* Per indication analysis; * Pooled analyses by type of antibody and subtype and other parameters; * A general analysis of the whole cohort.

Вмешательства

  • Препарат "novel" MAB (alone or in combination)
    "novel" MAB (alone or in combination) based on presence of an EMA clinical indication since 2020 and prescribed according to the indications for use authorized for marketing in Italy

Первичные конечные точки

  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: At least 5 years]
  • Complete Response rate (CRR) [Срок оценки: At least 5 years]
  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: At least 5 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: At least 5 years]
  • Event free survival (EFS) [Срок оценки: At least 5 years]
  • Time-to-next treatment (TTNT) [Срок оценки: At least 5 years]
  • non-relapse mortality (NRM) [Срок оценки: At least 5 years]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: At least 5 years]
  • Incidence of Early/Late Adverse Events [Срок оценки: At least 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with diagnosis of B-cell NHL and need of treatment (as per guideline indications), both first-line and relapsed or refractory.
  • Patients aimed to be treated in indication with a "novel" MAB (alone or in combination) based on presence of an EMA clinical indication since 2020 and prescribed according to the indications for use authorized for marketing in Italy.
  • Signed written informed consent.

Критерии исключения

  • Being involved in a prospective interventional trial outside indication.
  • Patients treated outside approved indications:
  • 648-approved indication.
  • 5% AIFA support.
  • Compassionate use.
  • Age less than 18 years.
  • Inability to provide an informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 61 центр
  • Istituto Oncologico del Mediterraneo SPA - Oncologico — Viagrande
  • Ospedale SS. Cosma e Damiano - Ospedale San Jacopo - SOS Oncoematologia ed ematologia clin — Pescia
  • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C. Ematologia — Alessandria
  • AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia — Ancona
  • Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico — Avellino
  • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori imm — Aviano
  • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II - U.O.C Ematologia — Bari
  • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia — Barletta
  • … и ещё 53 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06008691 · FIL_MAB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗