Меню
Идёт набор NCT06008288

A Phase II Study Evaluating JAB-21822 Monotherapy in Adult Patients With Pancreatic Cancer and Other Solid Tumors Harboring the KRAS p.G12C Mutation.

Фаза II С лечением KRAS P.G12C Pancreatic Cancer Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JAB-21822.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: KRAS P.G12C, Pancreatic Cancer, Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-arm, Multicenter, Open-label Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of JAB-21822 Monotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer and Other Solid Tumors Harboring the KRAS p.G12C Mutation.

Обзор

Patients with other advanced solid tumors (excluding NSCLC and CRC) who have progressed after prior systemic therapy or are intolerant and lack satisfactory alternative treatment options, aiming to evaluate the efficacy and safety of Glecirasib in these patients.

Подробное описание

This study is a single-arm, multicenter, open-label, basket-design, pivotal phase II trial targeting adult patients with locally advanced or metastatic solid tumors harboring the KRAS p.G12C mutation. The included populations are:

* Patients with advanced pancreatic cancer who have progressed or are intolerant to prior gemcitabine-based chemotherapy regimens or FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX/NALIRIFOX treatments. * Patients with other advanced solid tumors (excluding NSCLC and CRC) who have progressed after prior systemic therapies or are intolerant and lack satisfactory alternative treatment options.

The study aims to evaluate the efficacy and safety of Glecirasib in these patient populations.

Вмешательства

  • Препарат JAB-21822
    800mg, orally QD with 21 days each cycle, treatment till disease progression or intolerable toxicity or withdraw for other reasons

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) by independent central radiological review (IRC) according to RECIST 1.1. [Срок оценки: Approximately 1.5 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: Approximately 1.5 years]
  • Time to response (TTR) by IRC according to RECIST 1.1 [Срок оценки: Approximately 1.5 years]
  • Progression-free survival (PFS) by IRC according to RECIST 1.1 [Срок оценки: Approximately 1.5 years]
  • Disease control rate (DCR) by IRC according to RECIST 1.1 [Срок оценки: Approximately 1.5 years]
  • CA19-9 response rate (Applicable only to pancreatic cancer) [Срок оценки: Approximately 1.5 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Approximately 2.0 years]
  • Number of participants with adverse events [Срок оценки: Approximately 1.5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with the KRAS p.G12C mutation confirmed through testing using prospectively validated companion diagnostic reagents or clinical trial assay (CTA) methods.
  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic solid tumors (excluding NSCLC and CRC).
  • Patients with pancreatic cancer must have progressed or been intolerant to prior gemcitabine-based chemotherapy regimens or FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX/NALIRIFOX treatment. Patients with other types of solid tumors must have progressed or been intolerant to prior systemic therapies and lack satisfactory alternative treatment options.

Критерии исключения

  • Previously received a KRAS G12C inhibitor.
  • History of interstitial lung disease, non-infectious pneumonia, or uncontrolled lung disease (including pulmonary fibrosis, acute lung disease, etc.) with clinical symptoms.
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites.
  • Mean QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥470 ms calculated from 3 electrocardiograms.
  • Use of a drug with known risk of torsades de points (TdP) within 14 days prior to the first dose.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 31 центр
  • Anhui Provincial Cancer Hospital — Хэфэй
  • Beijing Cancer Hospital — Пекин
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин
  • Beijing Tsinghua Changgung Hospital — Пекин
  • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин
  • Fujian Cancer Hospital — Фучжоу
  • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University — Гуанчжоу
  • Sun Yat-Sen University Cancer Center — Гуанчжоу
  • … и ещё 23 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06008288 · JAB-21822-2001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗