Идёт набор NCT06008197

A Study to Determine the Efficacy and Safety of Finerenone on Morbidity and Mortality Among Hospitalized Heart Failure Patients

Фаза III С лечением Heart Failure Acute Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Finerenone, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Heart Failure, Acute Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада +17
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Trial to Determine the Efficacy and Safety of Finerenone on Morbidity and Mortality Among Heart Failure Patients With Left Ventricular Ejection Fraction Greater Than or Equal to 40% Hospitalized Due to an Episode of Acute Decompensated Heart Failure (REDEFINE-HF)

Обзор

Finerenone will be compared to placebo to determine efficacy and safety of treatment in patients hospitalized with acute decompensated heart failure (HF) and mildly reduced or preserved left ventricular ejection fraction.

Подробное описание

This is an international, randomized, double-blind, placebo-controlled, event-driven trial of finerenone for the treatment of hospitalized heart failure patients with mildly reduced or preserved ejection fraction.

Вмешательства

Препарат Finerenone
Oral finerenone
Препарат Placebo
Matching oral placebo

Первичные конечные точки

Composite of total HF events and cardiovascular (CV) death. [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]
Number of serious adverse events. [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]
Number of adverse events leading to discontinuation of study drug. [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]

Вторичные конечные точки (5)

Time to first occurrence of the composite of CV death or HF event. [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]
Total HF events. [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]
Change from baseline in the Total Symptom Score on the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS) at Month 6. [Срок оценки: 6 Months]
Time to CV death. [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]
Time to death from any cause. [Срок оценки: Ongoing, up to ~30 months]

Критерии участия

Критерии включения

Provide written informed consent
Age ≥18 years or legal age of majority if >18 years in the participant's country of residence
Current hospitalization or recently discharged (during or within 30 days of discharge) with the primary diagnosis of heart failure
Heart failure signs and symptoms at the time of hospital admission
Imaging evidence of mildly reduced or preserved left ventricular ejection fraction (EF) (40% or higher)
Elevated N-terminal pro B-type natriuretic peptide (NTproBNP) ≥500 pg/mL or B-type natriuretic peptide (BNP) ≥125 pg/mL for patients without atrial fibrillation (AF); or elevated NTproBNP ≥1500 pg/mL or BNP ≥375 pg/mL for patients with AF

Критерии исключения

Current or planned long-term treatment with a mineralocorticoid receptor antagonist (MRA)
Documented prior history of severe hyperkalemia in the setting of MRA use
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <25 mL/min/1.73m² or potassium >5.0 mmol/L at screening
Acute myocardial infarction due to plaque rupture, coronary revascularization, valve replacement/repair, or implantation of a cardiac resynchronization therapy device within 30 days
Hemodynamically significant (severe) uncorrected primary cardiac valvular disease
Cardiomyopathy due to known acute inflammatory heart, infiltrative diseases, accumulation diseases, muscular dystrophies, cardiomyopathy with reversible causes, known hypertrophic obstructive cardiomyopathy, complex congenital heart disease, or known pericardial constriction
Probable alternative cause of participant's heart failure symptoms
Concomitant systemic therapy with potent cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) inhibitors or moderate CYP3A4 inducers, or potent CYP3A4 inducers
Known hypersensitivity to the IP (active substance or excipients)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение