Integrated Platform for Measuring and Reducing Symptoms of Autism Spectrum Disorder
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Cognilum TM: Light Treatment Condition.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Autism Spectrum Disorder. Базовые параметры: 2 лет — 8 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This study will consist of a randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial at SUNY Upstate Medical University and Mt. Sinai Medical Center with 80 autistic children evaluating the effects of transcranial photobiomodulation (tPBM) on multiple clinically validated scales.
Подробное описание
The proposed intervention will noninvasively deliver near infra-red (NIR) light - transcranial Photobiomodulation (tPBM) - to the brains of autistic children. The NIR light is delivered to specific brain areas by Cognilum, a wearable device developed by Jelikalite. The Cognilum system is a non-invasive headband medical device specifically designed to safely and comfortably deliver tPBM to autistic children. Cognilum has been designated as a non-significant risk breakthrough device by the Food and Drug Administration. This study will consist of a randomized, double-blind, sham-controlled clinical trial at SUNY Upstate Medical University and Mt. Sinai with 80 autistic children using Cognilium device and measuring the impact using multiple clinically validated scales.
Hypothesis 1: Significant reduction of average Childhood Autism Rating Scores (CARS; before and after treatment comparison) in the active group compared to sham-control group.
Hypothesis 2: Significant change in average scores (before and after treatment comparison) on the Social Responsiveness Scale (SRS), and Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) scale in the active group compared to sham control group.
Вмешательства
- Устройство Cognilum TM: Light Treatment Condition
The children will wear the CognilumTM device for approximately 10 minutes at a time, twice a week, for a period of 10 weeks.
Первичные конечные точки
- Childhood Autism Rating Scale, Second edition [Срок оценки: 10 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
- Social Responsiveness Scale, Second Edition [Срок оценки: 10 weeks]
- Clinical Global Impressions Scale [Срок оценки: 10 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Ages 2 - 8
- Autism spectrum disorder diagnosis
- CARS-2 score of 30 - 45
Критерии исключения
- CARS scores less than 30 or over 45.
- Taking psychotropic medications.
- Having skin lesions on scalp
- Having history of seizures
- Having history of abnormal EEG
- Being a relative of the PI or a researcher
- Having implanted devices (including cochlear implants).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 2 центра
- Mt. Sinai Medical Center — New York
- Golisano Center for Special Needs — Syracuse
Идентификаторы
NCT: NCT06006637 · 2041726 · 111111