Hydroxycitrate: A Novel Therapy for Calcium Phosphate Urinary Stones
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: OHCit- standard dose, Potassium Citrate, Placebo, OHCit- low dose.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Calcium Phosphate Kidney Stones. Базовые параметры: 21 лет — 99 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This study tests whether hydroxycitrate, a molecule closely related to citrate, can reduce calcium phosphate stone recurrence.
Подробное описание
In this double-blind, placebo-controlled, randomized, crossover study, each participant will undergo 4 phases of study, with the order randomized by a blocked randomization scheme. The 4 phases will be Placebo, Super CitriMax (hydroxycitrate) OHCit low dose, OHCit standard dose, or Potassium Citrate. Randomization will be stratified based on sex, concomitant thiazide use, and concomitant alkali use.
Each phase will be 1 week in duration, during which subjects will take assigned study medications. A minimum 1-week washout period will be imposed between phases. During the first 2 days of each phase, subjects will be instructed to adhere to a prescribed diet. On the last 5 days of each phase, subjects will be kept on a constant metabolic diet. Use of metabolic diet is essential to eliminate confounders that could occur from changes in dietary intake across phases. During the final two study days (days 6-7), two 24-hr urines will be collected for urine biochemistry and crystallization studies. Fasting blood will be obtained at the end of the last urine collection.
Study Medications: Subjects will receive three tablets twice daily during each phase. These will consist of either placebo, Potassium Citrate (KCit), or Super CitriMax (OHCit). Study tablets will be prepared by a compounding pharmacy, with placebo tablets similar in appearance and size to the active medication tablets.
Вмешательства
- Пищевая добавка OHCit- standard dose
Hydroxycitrate Over-the-counter supplement, not FDA approved or regulated. - Препарат Potassium Citrate
10 mEq Extended-release tablets for oral use - Препарат Placebo
Placebo - Пищевая добавка OHCit- low dose
Hydroxycitrate Over-the-counter supplement, not FDA approved or regulated.
Первичные конечные точки
- Formation product (FP) for Calcium Phosphate [Срок оценки: After 1 week of treatment]
Вторичные конечные точки (2)
- Crystal growth of Calcium Phosphate [Срок оценки: After 1 week of treatment]
- Calcium Phosphate supersaturation [Срок оценки: After 1 week of treatment]
Критерии участия
Критерии включения
\- Calcium Phosphate stone formers
Критерии исключения
- History of recurrent urinary tract infections
- Chronic diarrhea
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73 m2
- History of primary hyperparathyroidism
- Hypokalemia
- Hyperkalemia
- Pregnancy
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
США · 1 центр
- UT Southwestern Medical Center — Dallas
Идентификаторы
NCT: NCT06003348 · 2023-0339