Меню
Идёт набор NCT05996367

Prospective Cohort of Single-dose Radiotherapy for Painful Bone Lesions in Multiple Myeloma

Без фазы С лечением Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Single-dose involved-site radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Cohort Assessing the Impact of Single-dose Radiotherapy in the Treatment of Painful Bone Lesions in Patients With Multiple Myeloma

Обзор

Multiple myeloma is a plasma cell neoplasm that can cause painful bone lesions. The main treatment for these lesions and pain control is radiotherapy, usually in daily fractions. In 2017, a phase III study proved the effectiveness of using a single dose of 8 Gy, but without description of several important oncological outcomes. This is a single-arm prospective cohort study. This study aims to describe these outcomes, including retreatment rate and bone events. Also, as secondary objectives, describe the quality of life and use of analgesic medications in this population.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Single-dose involved-site radiotherapy
    Single-dose of 8 Gy at involved-site radiotherapy

Первичные конечные точки

  • Retreatment rate at 6 months [Срок оценки: 6 months after radiotherapy]
Вторичные конечные точки (8)
  • Local control [Срок оценки: 6 months and 12 months]
  • Progression-free survival [Срок оценки: 12 months]
  • Overall survival [Срок оценки: 12 months]
  • Bone event-free survival [Срок оценки: 6 months]
  • Pain relief by the numerical rating pain scale [Срок оценки: 1, 3, 6 and 12 months]
  • Pain flair incidence [Срок оценки: 1, 3, 6 and 12 months]
  • Quality of life by EORCT QLQ-C30 [Срок оценки: 1, 6 and 12 months]
  • Quality of life by EORCT QLQ-C30 and MY-24 [Срок оценки: 1, 6 and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Biopsy of plasma cell neoplasm with bone lesion treatable with radiotherapy;
  • Age between 18 and 85 years old;
  • Performance on the ECOG scale less than or equal to 2.
  • Not using systemic therapies for 4 weeks OR being on maintenance therapy with the same drug for at least 4 weeks before radiotherapy.

Критерии исключения

  • Refusing to sign or inability to understand the consent term;
  • Pain less than 2/10 on the numeric pain rating scale;
  • Change in systemic treatment scheme, including use of bone metabolism modulation drugs, up to 4 weeks before radiotherapy treatment;
  • Technical incapacity for the treatment, including, but not limited to, weight greater than 115Kg, inability to abduct the limb to be treated in appendicular bones, intolerable pain to remain in the treatment position;
  • Previous cancer and previous oncological treatments;
  • Previous autoimmune diseases, even if controlled;
  • Current pregnancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • University of Sao Paulo — São Paulo

Идентификаторы

NCT: NCT05996367 · NP 465/23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗