Psilocybin-Assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Psilocybin.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Alcohol Use Disorder, Alcoholism. Базовые параметры: 22 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Канада
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Mechanisms Supporting Psilocybin-assisted Psychotherapy for Alcohol Use Disorder: A Randomized, Controlled Clinical Trial
Обзор
The aim of this study is to determine if a single dose of psilocybin administered with motivational enhancement therapy (MET) can reduce heavy drinking in patients with an alcohol use disorder (AUD).
Подробное описание
The primary objective of this study is to determine if psilocybin administered with a standardized psychotherapeutic intervention, motivational enhancement therapy (MET), can reduce heavy drinking in a patient population with an alcohol use disorder (AUD). Patients with an AUD will be randomly allocated to either a high dose (25mg; active treatment) or a low dose (1mg; active control) psilocybin arm. All participants will receive 5 sessions of MET, starting at 24hrs post-dosing. Heavy drinking will be assessed as percent heavy drinking days using the Time Line Follow Back (TLFB) at baseline and 1-, 4-, and 12-weeks post-dosing.
A total of 128 male and female patients between the ages of 22-65 with a moderate to severe AUD diagnosis will be recruited from the community. Participants will undergo a thorough screening procedure and eligible participants will be randomly allocated to the high (N=64) or low (N=64) psilocybin doses. All participants will complete a baseline session consisting of clinical, behavioral, and neuroimaging measures. Following the single dosing session, participants will complete 5 weekly MET sessions. Neuroimaging measures will be assessed again at 1-week post-doing. Clinical and behavioral outcomes will be measured at 1-, 4-, and 12-weeks post-dosing
Вмешательства
- Препарат Psilocybin
Single dosing session followed by 5 MET weekly sessions starting 24hrs after dosing
Первичные конечные точки
- Heavy drinking [Срок оценки: Change from baseline to 1-, 4-, and 12-weeks post-dosing]
Вторичные конечные точки (10)
- Abstinence [Срок оценки: Change from baseline to 1-, 4-, and 12-weeks post-dosing]
- Biomarkers of alcohol consumption [Срок оценки: Change from baseline to 1-, 4-, and 12-weeks post-dosing]
- Alcohol cue reactivity [Срок оценки: Change from baseline to 1-, 4-, and 12-weeks post-dosing]
- Cognitive flexibility [Срок оценки: Change from baseline to 1-, 4-, and 12-weeks post-dosing]
- Depression [Срок оценки: Change from baseline to 1-, 4-, and 12-weeks post-dosing]
- Anxiety [Срок оценки: Change from baseline to 1-, 4-, and 12-weeks post-dosing]
- Quality of life [Срок оценки: Change from baseline to 1-, 4-, and 12-weeks post-dosing]
- Glutamate levels [Срок оценки: Change from baseline to 1-week post-dosing]
- GABA levels [Срок оценки: Change from baseline to 1-week post-dosing]
- Resting state functional connectivity [Срок оценки: Change from baseline to 1-week post-dosing]
Критерии участия
Критерии включения
- Meets DSM-5 AUD criteria of at least moderate severity
- Meets heavy drinking requirements (heavy drinking days, number of drinks) in past 30 days
- Desire to decrease alcohol consumption
- Limited lifetime hallucinogen use
Критерии исключения
- Severe or moderate substance use disorder other than alcohol or nicotine in past 6 months
- Diagnosis of schizophrenia, bipolar disorders or first-degree relative with diagnosis
- Active suicidal ideation or serious attempt within past 3 years
- Currently pregnant, nursing, or trying to become pregnant
- Any notable abnormality on ECG, physical exam, or routine medical blood laboratory test
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Канада · 1 центр
- University of Calgary — Calgary
Идентификаторы
NCT: NCT05995769 · REB23-0666