Меню
Идёт набор NCT05992870

Neoadjuvant Radiotherapy and Immediate Implant-Based Breast Reconstruction

Без фазы С лечением Breast Cancer Implant Breast Reconstruction Neoadjuvant Radiotherapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Neoadjuvant radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Implant Breast Reconstruction, Neoadjuvant Radiotherapy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Neoadjuvant radiotherapy(NART) followed by mastectomy and immediate DIEP flap reconstruction is feasible and technically safe. However, reports of NACT followed immediate implant-based breast reconstruction are rare. Some studies have shown that NART followed immediate implant-based breast reconstruction seems feasible and can be safely attempted. It's well known that radiotherapy after implant-based breast reconstruction have negative effects on implant and cosmetic results. So, investigators conducted a polit study to learn about acute post-surgical complications following skin-sparing mastectomy and immediate implant-based breast reconstruction after NART.

Подробное описание

Radiotherapy after implant-based breast reconstruction have negative effects on implant and cosmetic results, including severe capsular contracture, mastectomy flap necrosis ,reoperation and so on. Postmastectomy radiotherapy( PMRT )is associated with implant reconstruction failure. PRADA study has shown neoadjuvant radiotherapy followed by skin-sparing mastectomy and immediate DIEP flap reconstruction is feasible and technically safe. The investigators assume that neoadjuvant radiotherapy can avoid the negative effects of PMRT on an implant and the capsule of an implant and would lead to better cosmetic results and less complications compared to PMRT. Furthermore, some studies have shown that NART could potentially result in shorter time between diagnosis and treatment completion. So, investigators conducted a polit study to learn about acute post-surgical complications following skin-sparing mastectomy and immediate implant-based breast reconstruction after NART.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Neoadjuvant radiotherapy
    In case of neoadjuvant chemotherapy, RT will start 3-4 weeks after the last course of chemotherapy. A dose of 15 x 2.67 Gy 5 fractions or 16 x 2.67Gy 5 fractions per week. A skin-sparing mastectomy and a immediate implant-based breast reconstruction will be performed, approximately 2-6 weeks after latest radiotherapy treatment.

Первичные конечные точки

  • Postoperative complications at 3 months following skin-sparing mastectomy and immediate implant-based breast reconstruction after NART [Срок оценки: 3 months following skin-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction]
Вторичные конечные точки (4)
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 . [Срок оценки: Within 3 months after both breast reconstruction and radiotherapy]
  • Number of participants with removal of implant. [Срок оценки: 6 months after surgery]
  • Patient satisfaction. [Срок оценки: 3 months and 12 months after surgery]
  • Pathological complete response (pCR) assessed in skin-sparing mastectomy specimen [Срок оценки: Within 2 weeks after skin-sparing mastectomy]

Критерии участия

Критерии включения

Women >18 years with histopathologically-confirmed breast cancer, who:

  • require mastectomy for any reason
  • a known indication for (adjuvant) radiotherapy
  • require implant-based breast reconstruction

Критерии исключения

  • Inability to give informed consent
  • MDT unable to make recommendation for radiotherapy based on pre-operative histopathological and imaging findings
  • Previous history of breast cancer or another malignancy for which radiotherapy of the breast or axilla
  • Pregnant or lactating
  • inflammatory breast cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Xinhong Wu — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT05992870 · NeoRTIBR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗