Меню
Идёт набор NCT05989958

The Safety ,Tolerability and Efficacy Study of HepaCure in Chinese Subjects with Acute-On-Chronic Liver Failure

Фаза I / Фаза II С лечением Acute on Chronic Hepatic Failure Liver Failure Hepatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HepaCure, DPMAS and LPE.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute on Chronic Hepatic Failure, Liver Failure, Hepatitis. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-Label Phase 1/2 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of HepaCure Plus DPMAS Versus DPMAS Alone in Chinese Subjects with Acute-On-Chronic Liver Failure

Обзор

This is a multicenter, randomized, controlled, open-label phase 1/2 clinical study conducted in China to evaluate the efficacy, safety and tolerability of hiHep cell-based bio-artificial liver support system (HepaCure) plus DPMAS versus DPMAS alone in Chinese subjects with acute-on-chronic liver failure（ACLF）. Phase 1 is a multicenter, open label study to evaluate the safety and tolerability of single dose and multiple doses of HepaCure with different treatment duration plus DPMAS in ACLF subjects respectively. Phase 2 is a multicenter, randomized and controlled open label study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of HepaCure plus DPMAS and LPE in ACLF subjects

Вмешательства

  • Комбинированный продукт HepaCure
    HepaCure will be administered in extracorporal dialysis following the treatment of DPMAS and LPE.
  • Устройство DPMAS and LPE
    Using DPMAS and LPE for extracorporeal dialysis treatment.

Первичные конечные точки

  • Safety outcome [Срок оценки: From the initiation of treatment until 14 days after the end of study treatment.]]
  • survival rate [Срок оценки: 12 weeks after the initial treatment]]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to communicate effectively with investigators and sign the informed consent form (ICF) voluntarily.
  • Age: ≥ 18 years and ≤ 65 years.
  • Body weight: ≥ 40kg;
  • Met the criteria of ACLF in the early and middle stages in screening period (Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Liverfilture (2018 Edition)): base on chronic liver disease, acute jaundice deepened and coagulation dysfunction caused by various inducements, manifested as extreme fatigue, with obvious gastrointestinal symptoms such as anorexia, vomiting, abdominal distention, etc; Progressive deepening of jaundice, serum TBil ≥ 171 μmol/L or increase ≥ 17.1 μmol/L daily or ≥10 × upper limit of normal value; with bleeding tendencies or manifestations (bleeding spots or ecchymosis), or 20%<PTA ≤ 40% (or 1.5 ≤ INR<2.6), and other reasons excluded.

Критерии исключения

  • Subjects with primary or metastatic liver cancer.
  • Subjects with severe esophageal/gastric varices and high risk of bleeding, with positive red signs, or with previous active bleeding, as indicated by gastroscopy or imaging examination results.
  • Serum creatinine was greater than 132.6 μmol/L.
  • Subjects with serious uncontrolled infections, including sepsis, septic shock, severe pneumonia (refers to the diagnostic criteria of the American Society of Infectious Diseases/American Thoracic Society for adult severe pneumonia in 2007), abdominal infection (exist Peritonitis manifestations or white blood cells in ascites>0.1 × 10 9/L after reasonable antibiotic treatment), etc;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing You&#39;an Hospital affiliated to Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT05989958 · HCB-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗