Меню
Идёт набор NCT05989763

Interrogating the Pathophysiological Mechanisms of Constipation in Patients With Systemic Sclerosis

Без фазы С лечением Systemic Sclerosis Constipation Gastrointestinal Motility Disorder Autonomic Dysfunction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA), Sham-TEA.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Sclerosis, Constipation, Gastrointestinal Motility Disorder, Autonomic Dysfunction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to determine whether transcutaneous electrical acustimulation (TEA) alters systemic sclerosis (SSc)-related colonic and anorectal physiology by enhancing autonomic nervous system (ANS) function. The study will examine the effects of TEA on slow colonic transit (SCT) and rectal hyposensitivity (RH), to examine whether TEA improves autonomic dysfunction and modulates inflammatory pathways.

Вмешательства

  • Устройство Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)
    TEA will then be administrated for 1 hour twice daily for a period of 4 weeks
  • Устройство Sham-TEA
    Sham TEA will then be administrated for 1 hour twice daily for a period of 4 weeks

Первичные конечные точки

  • Change in slow colonic transit (SCT) [Срок оценки: baseline, week 4 (visit 2)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in rectal hyposensitivity as assessed by the anorectal manometry [Срок оценки: baseline, week 4 (visit 2)]
  • Change in autonomic dysfunction as assessed by the Heart rate variability (HRV) measures [Срок оценки: baseline, week 4 (visit 2)]
  • Change in autonomic dysfunction as assessed by the COMPASS-31 measures [Срок оценки: baseline, week 4 (visit 2)]
  • Change in inflammatory cytokines (IL-6, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-alpha) ), [Срок оценки: baseline, week 4 (visit 2)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with SSc-constipation from Aim 1 of the study
  • Patients with SCT (>20% radiopaque marks left in the colon 5 days (120 hours) after swallowing the Sitzmark capsule or patients with RH (defined in Aim 1)
  • Patients not yet on therapy for constipation or patients who continue to experience constipation while on stable therapy for one month prior to TEA.

Критерии исключения

-Patients with symptoms of both diarrhea and constipation but not predominantly symptoms of constipation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT05989763 · HSC-MS-23-0531 · 1R01AR081382-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗