Меню
Идёт набор NCT05989698

Validation of the C-mo System - Cough Monitoring

Без фазы С лечением Cough Asthma Chronic Obstructive Pulmonary Disease Gastro Esophageal Reflux

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: C-mo System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cough, Asthma, Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Gastro Esophageal Reflux. Базовые параметры: от 2 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Португалия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical study is to validate C-mo System's ability to automatically detect and characterise cough, in patients over 2 years old with cough as a key or refractory symptom. The main questions it aims to answer are: 1. Can C-mo System detect cough events? (automatic cough detection) 2. Can C-mo System characterise cough events? (calculation of cough intensity, identification of cough type and presence of wheeze in detected coughs) Participants will be asked to: * Wear the C-mo Wearable device for 24 hours (1 day); * Complete a diary with relevant activities throughout the monitoring period; * Fill-out questionnaires related to coughing frequency and intensity, usability of the device, and impact of cough on quality of life.

Вмешательства

  • Устройство C-mo System
    Patients will use C-mo System for a period of 24h, to assess cough characteristics.

Первичные конечные точки

  • Cough detection (precision and recall) [Срок оценки: 24 hours]
  • Cough detection (F1-score) [Срок оценки: 24 hours]
  • Cough characterisation (precision, recall and global accuracy) [Срок оценки: 24 hours]
  • Cough characterisation (F1-score) [Срок оценки: 24 hours]
  • Cough characterisation (Matthews correlation coefficient) [Срок оценки: 24 hours]
  • Cough characterisation (Cohen's Kappa) [Срок оценки: 24 hours]
  • Wheezing detection (precision, recall, true negative rate, accuracy, and negative predictive value) [Срок оценки: 24 hours]
  • Wheezing detection (F1-score) [Срок оценки: 24 hours]
  • Cough frequency (Matthews correlation coefficient) [Срок оценки: 24 hours]
  • Cough frequency (Cohen's Kappa Index) [Срок оценки: 24 hours]
Вторичные конечные точки (4)
  • Cough intensity [Срок оценки: 24 hours]
  • Cough patterns [Срок оценки: 24 hours]
  • Usability results [Срок оценки: 24 hours]
  • Cough perception vs. C-mo System analysis, in relation to gold standard (expert evaluation) [Срок оценки: 24 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 2 years or older;
  • Patients with symptoms/complaints of cough;
  • Signed Informed Consent (age ≥ 18 years), signed Informed Consent from the parents/legal representative and the patient (16 and 17 years), or signed Informed Assent and Consent (5 years ≤ age ≤ 15 years).

Критерии исключения

  • Presence of musculoskeletal (e.g., severe scoliosis), neurological (e.g., post stroke), cardiac (e.g., unstable angina), cognitive (e.g., dementia) changes, or other significant conditions that hinder the participants from collaborating in the collection of data.
  • Damaged/weakened skin at the C-mo wearable device's placement area (epigastric region).
  • Absence of Informed Consent and/or Assent, as applicable.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Португалия · 8 центров
  • HPAV - Trofa Saúde Hospital de Alfena — Alfena
  • HFF - Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca — Amadora
  • Lab3R - Laboratório de Investigação e Reabilitação Respiratória da Escola Superior de Saúd — Aveiro
  • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra — Coimbra
  • HDE - Hospital Dona Estefânia — Lisbon
  • NMS Research - Laboratório de Exploração Funcional | Fisiopatologia — Lisbon
  • CHUSJ - Centro Hospitalar Universitário de São João — Porto
  • ICUFP - Instituto CUF Porto — Porto

Идентификаторы

NCT: NCT05989698 · C-mo_01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗