Меню
Идёт набор NCT05987475

Prospective Observational Clinical Follow-up of Euromi Biosciences Pre-filled Silicone Gel Breast Implants

— Наблюдательное Breast Implant Rupture Breast Implant; Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Breast reconstruction.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Implant Rupture, Breast Implant; Complications. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Prospective observational clinical follow-up of Euromi Biosciences silicone gel-filled breast implants - Post-market clinical investigation - ELEGANT

Вмешательства

  • Процедура Breast reconstruction
    Breast reconstruction and breast augmentation based on the indications as listed out in the instructions for use of the medical device under investigation

Первичные конечные точки

  • Rate of capsular contracture [Срок оценки: From implantation to end of study (10-year)]
  • Post-surgery rupture [Срок оценки: From implantation to end of study (10-year)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Participant's QoL [Срок оценки: From implantation to end of study (10-year)]
  • Breast implant survival rate. [Срок оценки: From implantation to end of study (10-year)]
  • Frequency of occurrence of other adverse events and complications [Срок оценки: From implantation to end of study (10-year)]
  • Participant's and investigator's satisfaction regarding the aesthetic result [Срок оценки: From implantation to end of study (10-year)]
  • Reoperation rate [Срок оценки: From implantation to end of study (10-year)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female;
  • 18 years old and above, and under 60 years old;
  • has approved and signed the informed consent form;
  • eligible to receive at least one EUROMI Biosciences implant during breast reconstruction following a mastectomy or during aesthetic breast surgery;
  • Willing to be followed up for a period of 10 years.

Критерии исключения

  • Informed pregnancy or breastfeeding at the time of inclusion
  • Known hypersensitivity and / or allergy to silicone;
  • Not understanding or not accepting the risks of further surgeries during follow-up;
  • Body mass index > 40 kg/m²;
  • Diabetes
  • HbA1c levels > 7,5%;
  • History of repeated failure with the implantation of similar implants;
  • Tissue or fat insufficiency;
  • Progressive breast cancer large tumours (>5 cm), late cancer stage and deep tumours;
  • Grossly positive axillary involvement / or chest wall involvement;
  • High risk of cancer recurrence;
  • Tissue damage in the implant area due to irradiation of the thoracic wall;
  • Pre-existing pathology in the implant area;
  • General infection or infection in the implant area;
  • Medical condition (poor physiological condition, psychological instability, severe smoking, obesity, coagulopathy, diabetes, severe cardiovascular or pulmonary disease, etc.) Which may, according to the judgement of the surgeon, entail excessive risk and/or post-surgical complications;
  • History or presence of an autoimmune disease;
  • Immunocompromised;
  • History or current treatment using radiation with lower-pole scarring and thin, poorly vascularized skin/tissue / microwave diathermy / or steroids;
  • Medical condition likely to interfere with her capacity to understand the follow-up requirements, to participate in the follow-up or to give her informed consent;
  • Concomitantly part of another interventional clinical trial.
  • Under supervision or legal guardianship
  • Deprived of liberty by a judicial or administrative decision
  • Not affiliated to health insurance system or is a beneficiary of such coverage

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHRU Nancy — Nancy

Идентификаторы

NCT: NCT05987475 · ID RCB: 2023-A00101-44

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗