Phase I/II Study of SKG0106 Intravitreal Injection in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SKG0106.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Neovascular Age-related Macular Degeneration. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of SKG0106 Intravitreal Injection in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
Обзор
This is a phase 1/2 clinical study to evaluate the safety, preliminary efficacy, immunogenicity, and pharmacokinetic (PK) characteristics of SKG0106 in subjects with nAMD. Based on results from the phase 1 dose escalation study, the phase 2 expansion study will be conducted.
Вмешательства
- Генная терапия SKG0106
SKG0106 is a recombinant adeno-associated virus (AAV) vector-based in vivo gene therapeutic product
Первичные конечные точки
- Characteristics of dose limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: 4 Weeks]
- Type, severity, and incidence of ocular and systemic adverse events (AEs) [Срок оценки: 52 Weeks]
Вторичные конечные точки (3)
- Mean change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) at each visit [Срок оценки: 52 Weeks]
- Mean change from baseline in central subfield thickness (CST) at each visit [Срок оценки: 52 Weeks]
- Mean change from baseline in patient-reported outcome (VFQ-25) scale score at each visit [Срок оценки: 52 Weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Voluntary and able to sign a dated ICF prior to any study-related procedures and able to complete the study as required by the protocol;
- Aged ≥ 50 years at screening;
Study Eye:
- Diagnosis of nAMD as determined by the PI;
- Active CNV lesions secondary to age-related macular degeneration (AMD);
- Subjects must have been responsive to anti-VEGF therapy as assessed by the PI prior to study treatment.
Критерии исключения
- Any active intraocular or periocular infection or active intraocular inflammation (e.g., infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infectious blepharitis, uveitis) in the study eye at baseline;
- Retinal pigment epithelial tear in the study eye at screening;
- Current vitreous hemorrhage in the study eye or history of vitreous hemorrhage within 4 weeks prior to baseline;
- Any condition that, in the opinion of the investigator, may limit visual acuity improvement in the study eye;
- History of retinal detachment or active retinal detachment in the study eye;
- Any prior gene therapy.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 5 центров
- The Second Hospital Of Anhui Medical University — Хэфэй
- Zhejiang Provincial People's Hospital — Ханчжоу
- Eye Hospital, WMU (Zhejiang Eye Hospital) — Wenzhou
- Beijing Hospital — Пекин
- Peking Union Medical College Hospital — Пекин
США · 4 центра
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg — St. Petersburg
- Ophthalmic Consultants of Boston — Boston
- Retina Consultants of Texas — Katy
- Wagner Kapoor Research Institute — Norfolk
Идентификаторы
NCT: NCT05986864 · SKG0106-101