Меню
Идёт набор NCT05985486

Brain Outcomes With Lifestyle Change in Down Syndrome

Без фазы С лечением Down Syndrome Alzheimer Disease Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Diet, Health Education.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Down Syndrome, Alzheimer Disease, Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Impact of Weight Loss on Alzheimer's Disease Risk in Adults With Down Syndrome

Обзор

The goal of this study is to determine if weight loss or changes in dietary intake can help prevent of delay adults with Down syndrome from developing Alzheimer's Disease Adults with Down syndrome without dementia will be randomized to either a weight loss group or a general health education control group. The weight loss group will be asked to follow a reduced energy diet, attend monthly education sessions delivered remotely and self-monitor diet and body weight using commercially available web-based applications. The control group will be asked to attend remotely delivered monthly education sessions on general health education topics. All participants will come to the University of Kansas Medical Center, 3 times across 12 months for a blood draw, cognitive testing, a MRI, assessment of height and weight, and assessment of diet intake.

Вмешательства

  • Поведенческое Diet
    A reduced calorie diet which uses frozen meals purchased at the store and focuses on increasing fruits and vegetables associated with brain health.
  • Поведенческое Health Education
    Monthly health education sessions delivered remotely.

Первичные конечные точки

  • Plasma Amyloid beta 42:40 ratio [Срок оценки: Baseline, 6, 12 months]
  • Neurofilament light [Срок оценки: Baseline, 6, 12 months]
  • Weight [Срок оценки: Baseline, 6, 12 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Dietary Intake [Срок оценки: Baseline, 6, 12 months]
  • Skin carotenoid content [Срок оценки: Baseline, 6, 12 months]
  • Plasma Phosphorylated Tau [Срок оценки: Baseline, 6, 12 months]
  • Glial Fibrillary Acidic Protein [Срок оценки: Baseline, 6, 12 months]
  • Brian Volume [Срок оценки: Baseline, 12 months]
  • Brain antioxidants [Срок оценки: Baseline, 12 months]
  • The modified Cued Recall Test [Срок оценки: Baseline, 6, 12 months]
  • The Modified Cats and Dogs Task [Срок оценки: Baseline, 6, 12 months]
  • Down Syndrome Mental Status Examination [Срок оценки: Baseline, 6, 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of Down syndrome
  • BMI of 25 to 50 kg/m2
  • Ability to communicate through spoken language.
  • Ability to come to the University of Kansas Medical Center 3 times across 1 year for outcomes testing
  • Living at home with a parent/guardian, or in a supported living environment with a caregiver who assists with food shopping, meal planning, and meal preparation and agrees to serve as a study partner including providing transportation to our facilities for study assessments.

Критерии исключения

  • Diagnosis of dementia
  • Insulin dependent diabetes
  • Participation in a weight management program involving diet or physical activity in the past 6 mos.
  • Dairy allergy
  • Serious medical risk (e.g., cancer, recent heart attack, stroke, pregnancy, angioplasty)
  • Unwilling to be randomized
  • Contraindications for MRI, including metal implants or devices incompatible with MRI such as pacemakers, claustrophobia, and inability to lay in a supine position
  • Use of GLP-1 medications
  • Use of anti-amyloid medications

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Kansas Medical Center — Kansas City

Публикации

  • Ptomey LT, Donnelly JE, Burns J, Morris J, Hartley S, Martin LE, Choi IY, Lee P, Li Y, Hunt S, Sherman JR, Danon JC, Brucks MG, Koon L, Spaeth K, Sullivan DK. Brain outcomes with lifestyle change in adults with Down syndrome: Rationale and design for a 12-month randomized trial. Alzheimers Dement. 2025 Apr;21(4):e70219. doi: 10.1002/alz.70219. PMID 40329624

Идентификаторы

NCT: NCT05985486 · Study 150542

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗