Меню
Набор скоро начнётся NCT05982808

CLIF Correction VS. Conventional Correction Strategy for ASD

Без фазы С лечением Spinal Deformity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CLIF correction, conventional correction strategy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Deformity. Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Novel Surgical Technique of CLIF Correction VS. Conventional Corrective Strategy on the Treatment of Adult Complex Spinal Deformity With a Multicenter Randomized Controlled Trial

Обзор

The present study intends to: 1）establish a multi-center large-sample randomized controlled trial to explore the technical advantages and surgical indications of the novel surgical technique of CLIF correction for ASD compared with the conventional correction strategy; 2）analyze the postoperative clinical and imaging results, and to explore the related complications and preventive measures; 3） establish 2-year follow-up to further quantify the clinical and radiographical outcomes of CLIF correction.

Подробное описание

Adult spinal deformity (ASD) is the most common spinal deformity in the elder, which often causes the low back pain and/or physical deformity. Severe cases need surgical treatment. Because the conventional posterior approach had the disadvantages of big trauma and slow recovery, and the elder were always complicated with complicated medical diseases, the perioperative risk was high. At present, the novel surgical technique of CLIF correction was a popular way for ASD treatment. Preliminary results showed that it had less trauma, shorter operation time, faster recovery, fewer complications and remarkable clinical and adiographical outcomes. Therefore, the present study intends to: 1) establish a multi-center large-sample randomized controlled trial to explore the technical advantages and surgical indications of the novel CLIF correction for ASD treatment compared with the conventional correction strategy; 2) establish 2-year follow-up to further quantify the clinical and radiographical outcomes, and to explore the related complications and preventive measures;. Therefore, the present project aims to explore the best surgical plan for treating ASD by studying the safety and effectiveness of the novel CLIF correction, and provide new surgical strategies for minimally invasive and Individualized treatment for ASD.

Вмешательства

  • Процедура CLIF correction
    CLIF correction was a novel surgical techqiue of correction of spinal deformtiy with minimal invasive approach
  • Процедура conventional correction strategy
    conventional correction was the classic surgical techqiue of correction of spinal deformtiy with open posterior approach

Первичные конечные точки

  • ODI score [Срок оценки: 2 year after surgery]
Вторичные конечные точки (1)
  • SF-36 score [Срок оценки: 2 year after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • adult spinal deformtiy;
  • 40yrs≤age≤80yrs;
  • Lenke-Silva classification II-V grade;
  • ineffective with conservative treatment;

Критерии исключения

  • severe osteoprosis with T value <-2.5;
  • with preliminary spinal surgery;
  • ASA score≥III grade;
  • more than II degree spondylisthesis;
  • with mental disease;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zejiang University — Ханчжоу

Публикации

  • Aebi M. The adult scoliosis. Eur Spine J. 2005 Dec;14(10):925-48. doi: 10.1007/s00586-005-1053-9. Epub 2005 Nov 18. PMID 16328223
  • Ailon T, Smith JS, Shaffrey CI, Lenke LG, Brodke D, Harrop JS, Fehlings M, Ames CP. Degenerative Spinal Deformity. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S75-91. doi: 10.1227/NEU.0000000000000938. PMID 26378361
  • Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd. PMID 15864163
  • Smith JS, Shaffrey CI, Glassman SD, Berven SH, Schwab FJ, Hamill CL, Horton WC, Ondra SL, Sansur CA, Bridwell KH; Spinal Deformity Study Group. Risk-benefit assessment of surgery for adult scoliosis: an analysis based on patient age. Spine (Phila Pa 1976). 2011 May 1;36(10):817-24. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181e21783. PMID 20683385

Идентификаторы

NCT: NCT05982808 · CLIF correction for ASD

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗