Меню
Идёт набор NCT05982496

18F FES-PET/MRI for Tailoring Treatment of Luminal A and Lobular Breast Cancer

Фаза II С лечением Breast Cancer Female Lobular Breast Carcinoma PET/MRI Axillary Lymphadenopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FES, PET/MRI A, Translational analysis.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer Female, Lobular Breast Carcinoma, PET/MRI, Axillary Lymphadenopathy. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

18F-FES PET/MRI for Tailoring Treatment of Luminal A and Lobular Breast Cancer: a Phase II Prospective Cohort Study Evaluating the Performance of FES PET/MRI in Axillary Staging Compared With Axillary Surgery

Обзор

Study hypothesis is that combining the advantages of hybrid PET/MRI and the high sensitivity/specificity of 16-alpha-18F-fluoro-17-beta-estradiol(FES), a radiolabeled form of estrogen binding to functionally active ER, the investigators could obtain a reliable, non-invasive, operator-independent, one-stage imaging method for staging LumA and ER-positive Lobular tumours.

Подробное описание

This is a single-centre prospective cohort study where patients with LumA and ER-positive Lob will be enrolled in 1 cohort undergoing: primary surgery; . Aim : Evaluating the performance of FES PET/MRI in axillary staging compared with axillary surgery. Additionally, biological determinants of tumor heterogeneity will be investigated.

Вмешательства

  • Препарат FES
    16-alpha-18F-fluoro-17-beta-estradiol(FES) is a radiolabeled form of estrogen binding to functionally active ER which will be used as radiotracer for the PET/MRI exam
  • Процедура PET/MRI A
    An additional FES PET/MRI will be performed before surgery.
  • Генная терапия Translational analysis
    Selected cases of heterogeneous tumors on imaging will be also investigated on pathology, imaging, genomic and radiomic levels.

Первичные конечные точки

  • Sensitivity of FES PET/MRI in detecting macrometastatic axillary lymph nodes [Срок оценки: Day 50]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients, age>= 18 yrs, diagnosed with primary or advanced breast cancer
  • LumA or ER-positive Lobular subtypes
  • candidates to surgery as first treatment regardless of cN
  • ER-positive Her2 negative BC with ki67>10%

Критерии исключения

  • ER-negative tumors
  • Pregnancy;
  • Contraindication to PET;
  • Contraindication to MRI;
  • Claustrophobia;
  • Allergy to the MR contrast agent;
  • Severe renal insufficiency

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • IRCCS Ospedale San Raffaele — Milan

Публикации

  • Franquet E, Park H. Molecular imaging in oncology: Common PET/CT radiopharmaceuticals and applications. Eur J Radiol Open. 2022 Nov 24;9:100455. doi: 10.1016/j.ejro.2022.100455. eCollection 2022. PMID 36439301
  • Schumacher K, Inciardi M, O'Neil M, Wagner JL, Shah I, Amin AL, Balanoff CR, Larson KE. Is axillary imaging for invasive lobular carcinoma accurate in determining clinical node staging? Breast Cancer Res Treat. 2021 Feb;185(3):567-572. doi: 10.1007/s10549-020-06047-w. Epub 2021 Jan 3. PMID 33389408
  • Iorfida M, Maiorano E, Orvieto E, Maisonneuve P, Bottiglieri L, Rotmensz N, Montagna E, Dellapasqua S, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Goldhirsch A, Colleoni M, Viale G. Invasive lobular breast cancer: subtypes and outcome. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(2):713-23. doi: 10.1007/s10549-012-2002-z. Epub 2012 Mar 8. PMID 22399188

Идентификаторы

NCT: NCT05982496 · FESTA · 2024-512465-14-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗