Меню
Набор скоро начнётся NCT05982041

Adult Idiopathic Inflammatory Myopathy With Cardiac Injury

— Наблюдательное Inflammatory Myopathy Cardiac Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Inflammatory Myopathy, Cardiac Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Cohort Study to Identify a Stratified Approach in the Diagnosis, Treatment in Adult Idiopathic Inflammatory Myopathy With Cardiac Injury

Обзор

Adult patients with suspected or confirmed idiopathic inflammatory myopathy (IIM) will be recruited. Patients will be approached, consented, have baseline demographics, diagnostics and disease activity measures recorded, and blood taken. The collection of data and biological material will mirror usual clinical practice as far as possible. Subjects will ideally attend further visits at 3, 6 and 12 months to have bloods taken, outcome measures recorded and questionnaires completed.In addition, blood, muscle biopsies and imaging undertaken as part of usual care will also be collected for research purposes to measure a number of biomarkers for the assessment of diagnostic accuracy and clinical utility evaluation. As per usual practice, a muscle biopsy will be performed at baseline, and a further biopsy offered at 6 months to assess treatment response. A magnetic resonance (MR) muscle protocol will also be performed as per usual clinical practice, and a gadolinium-enhanced MR heart scan offered. Both these scans will be repeated at 6-12 months. An existing electronic database entry system will be used for data entry and capture on an anonymised basis.

Первичные конечные точки

  • The emergence of late gadolinium enhancement (LGE) positive in the different myositis subgroups based on radiological evaluations [Срок оценки: 20 years]
  • The emergence of extra-cellular volume (ECV) > 30% in the different myositis subgroups based on radiological evaluations [Срок оценки: 20 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Number of participants with a significant change levels of diagnostic biomarkers [Срок оценки: 20 years]
  • Differences in frequency of genetic variants associated with IIM and subtypes compared to population matched controls [Срок оценки: 20 years]
  • Incidence of major cardio-vascular events [Срок оценки: 20 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • All patients who had a confirmed (muscular biopsy, electromyogram, magnetic resonance imaging) or suspected clinically myositis
  • Age over 18 years old
  • Signature of the informed consent form for the study

Критерии исключения

  • Patients with disease duration >2 years
  • Patients < 18 years
  • Confirmed non-inflammatory myopathies
  • Myositis secondary to alcohol or drug abuse
  • Patients unwilling or unable to give consent
  • Patients with poor or no venous access

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05982041 · IIMCI-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗