Меню
Идёт набор NCT05981183

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Device in CKD Population

Без фазы С лечением Chronic Kidney Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcutaneous electrical nerve stimulation unit (TENS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Kidney Disease. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single Center Pilot Study on the Use of a Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Device in CKD Population

Обзор

The purpose of this pilot interventional study is to collect preliminary data on the application of a transcutaneous auricular vagal nerve stimulation (taVNS) device in patients with chronic kidney disease (CKD). This data will enhance understanding of the short-term safety, tolerability and effects of this novel therapeutic approach in the setting of CKD. The primary aims are to investigate the feasibility of the protocol and generate preliminary signals of efficacy and tolerability for two different doses of vagal nerve stimulation. The pilot estimates will be used to design a larger scale study that may lead to potentially targeted interventions to reduce cardiovascular (CV) mortality in the CKD population.

Вмешательства

  • Устройство Transcutaneous electrical nerve stimulation unit (TENS)
    The TENS unit will be applied to participants' right ear at the cymba conchae. The dose is dependent on which arm (Intervention A or Intervention B) the participant is assigned to. Participants will undergo 15 minutes of vagal nerve stimulation.

Первичные конечные точки

  • Heart Rate Variability (HRV) at Baseline [Срок оценки: Day 1 (15 minutes prior to administration of intervention)]
  • HRV at Post-Intervention [Срок оценки: Day 1 (15 minutes Post-Intervention)]
Вторичные конечные точки (7)
  • Percentage of Participants with at least a 20% change in HRV from baseline to post-intervention [Срок оценки: Day 1 (Up to 15 Minutes Post-Intervention)]
  • Blood Pressure at Baseline [Срок оценки: Day 1 (15 minutes prior to administration of intervention)]
  • Blood Pressure at Post-Intervention [Срок оценки: Day 1 (15 minutes Post-Intervention)]
  • Spontaneous Baroreceptor Sensitivity (BRS) at Baseline [Срок оценки: Day 1 (15 minutes prior to administration of intervention)]
  • Spontaneous BRS at Post-Intervention [Срок оценки: Day 1 (15 minutes Post-Intervention)]
  • Heart Rate at Baseline [Срок оценки: Day 1 (15 minutes prior to administration of intervention)]
  • Heart Rate at Post-Intervention [Срок оценки: Day 1 (15 minutes Post-Intervention)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individual 18-80 years of age with CKD stage 3-5 (eGFR <60 mL/min/1.73m2) on most recent outpatient labs.

Критерии исключения

  • Pacemaker dependent
  • Prisoners
  • Pregnant women. A pregnancy test will be offered if a subject is concerned about being pregnant.
  • Not capable of informed consent
  • Know autonomic function disorder (e.g. Parkinson's disease with autonomic dysfunction)
  • ICD or PPM precluding assessment of heart rate variability (e.g. chronic atrial fibrillation)
  • Recent myocardial infarction (4 weeks or less)
  • Maintenance dialysis
  • Epilepsy
  • Patients on labetalol (labetalol will interfere with catecholamine measurements)
  • Patients with diabetes
  • At least 50% of cohort must not be on beta blockers. This will help to distinguish the confounding effects of beta blockers.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT05981183 · 23-00778

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗