Меню
Идёт набор NCT05980793

Denervation for Osteoarthritis in the PIP-joint Efficacy Study (DOPS)

Без фазы С лечением Osteoarthritis Finger Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PIP joint denervation, Patient education plus exercise.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthritis Finger, Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Denervation for Osteoarthritis in the PIP-joint Efficacy Study (DOPS), a Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare the effects of a surgical and a non-surgical treatment method in patients with osteoarthritis in the proximal interphalangeal (PIP) joint. The main questions it aims to answer are: * Are the treatments effective? * Is the surgical treatment more effective than the non-surgical treatment? Participants will receive surgical treatment (PIP joint denervation) or non surgical treatment (patient education plus exercise). Researchers will compare the non-surgical and surgical groups to see if pain, patient-reported function, quality of life, movement and grip strength differs between the groups.

Подробное описание

This is a parallel group, two-arm, randomized, controlled trial comparing the effects of surgical denevation to patient education plus exercise in patients with symptomatic PIP joint osteoarthritis.

The research questions are:

1. Does any of the treatments denervation of the PIP-joint and patient education plus exercise decrease pain, improve patient-reported outcomes, grip strength and range of motion (ROM) in PIP-joint osteoarthritis? 2. Does denervation of the PIP-joint decrease pain, and improve patient-reported outcomes grip strength and ROM more effectively than patient education plus exercise for PIP-joint osteoarthritis?

Participants will be randomly assigned (1:1) to receive surgical denervation of the PIP-joint or education plus exercise. A block randomization scheme with a fixed block size of 10 will be used. Patients will be stratified according to gender. Sealed opaque envelopes will be used and data analysts will be masked for treatment allocation.

Assesments will be made at inclusion, and after 3, 6 and 12 months. The studys primary enpoint is 12 months after intervention.

Вмешательства

  • Процедура PIP joint denervation
    Surgical denervation of the PIP joint
  • Процедура Patient education plus exercise
    An education plus exercise program

Первичные конечные точки

  • Pain on load (change baseline to -12 months) [Срок оценки: 0-12 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Pain at rest (change baseline to -3, -6, -12 months) [Срок оценки: 0-12 months]
  • HQ8 (8-item patient questionnaire) change baseline to -3, -6, 12 months [Срок оценки: 0-12 months]
  • PRWHE (Patient Rated Wrist/Hand Evaluation) change baseline to -3, 6, 12 months [Срок оценки: 0-12 months]
  • EQ5D-5L change baseline to -3, -6, -12 months [Срок оценки: 0-12 months]
  • Objective function change baseline to -3, -6, -12 months [Срок оценки: 0-12 months]
  • Objective function change baseline to -3, -6, -12 months [Срок оценки: 0-12 months]
  • Complications [Срок оценки: 0-12 months]
  • Complications [Срок оценки: 0-12 months]
  • Complications [Срок оценки: 0-12 months]
  • Additional treatment [Срок оценки: 0-12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • Chronic symptomatic osteoarthritis in the PIP-joint.
  • Radiological signs of osteoarthritis on posteroanterior and lateral radiographs assessed by the Kellgren-Lawrence classification (grade II-IV) (Kellgren \& Lawrence, 1957).
  • Clinical signs of PIP-joint arthritis.

Критерии исключения

  • Inflammatory arthritis.
  • Ongoing infection in the hand.
  • Inability to co-operate with the follow-up protocol.
  • Intra-articular glucocorticoid, PRP or Hyaluronic acid injections in the affected joint less than 3 months prior to enrollment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швеция · 1 центр
  • Department of Hand Surgery, Södersjukhuset — Stockholm

Публикации

  • Sward EM, Beckman J, Tabaroj F, Wilcke MK. Efficacy of denervation for osteoarthritis in the proximal interphalangeal joint (DOP): protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2024 Aug 22;25(1):553. doi: 10.1186/s13063-024-08399-w. PMID 39169395

Идентификаторы

NCT: NCT05980793 · DOPS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗